今天下午(9月8日),CDE官網(wǎng)發(fā)布了《關于臨床研究報告受理要求的說明》(下稱《說明》)。《說明》指出,臨床研究報告應符合相關指導原則要求,臨床研究報告標題頁應提供藥品注冊申請人(簽字及蓋章),主要或協(xié)調研究者(簽字)、負責或協(xié)調研究單位名稱、統(tǒng)計學負責人(簽字)和統(tǒng)計單位名稱及ICH E3要求的其它信息;臨床研究報告附錄II中應提供申辦方負責醫(yī)學專員簽名。與之前受理審查指南相比,不再要求提交分中心報告。
粵公網(wǎng)安備 44011202001884號