2018年3月20至3月22日，中國作為輪值主席承辦的國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)第13次管理委員會會議在上海召開，美國、歐盟、日本等10個國家和地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)作為管理委員會正式成員出席了會議，世界衛(wèi)生組織作為官方觀察員列席了會議。會上，由我國提出的“醫(yī)療器械臨床評價”項目以及“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”項目均順利通過立項。
“醫(yī)療器械臨床評價”新工作項目，是致力于在臨床試驗決策原則、通過等同性論證開展臨床評價的基本要求以及接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)等方面開展國際合作研究項目。該項目是我國加入IMDRF以來首次作為項目發(fā)起人向大會提出新工作項目提議，此次全票通過，標(biāo)志著經(jīng)過多年努力我國醫(yī)療器械監(jiān)管已逐步實現(xiàn)了從參與者到引領(lǐng)者的角色轉(zhuǎn)換。通過IMDRF這一平臺，將近年來探索積累的經(jīng)驗與IMDRF各成員分享，在IMDRF機制下尋求解決方案，協(xié)調(diào)統(tǒng)一各成員的臨床評價要求，進一步推進全球醫(yī)療器械臨床評價的科學(xué)化、合理化、規(guī)范化，為醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)與產(chǎn)業(yè)利益相關(guān)方做出積極貢獻，在國際舞臺上展現(xiàn)我負(fù)責(zé)任大國的良好形象。
“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”新工作項目獲一致贊成通過，實現(xiàn)了我國從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破，是我國持續(xù)和深入推廣醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理經(jīng)驗的新進展。國際標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的重要技術(shù)支撐，對保證醫(yī)療器械安全有效、提高監(jiān)管效率具有重要作用。我國提出的新項目將更新2014年IMDRF成員認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)清單，并深入分析各成員采用或認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策以及技術(shù)上的共同點和差異。該項目的目標(biāo)研究成果將為建立認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實踐、推動標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)、實現(xiàn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)調(diào)和一致奠定堅實的基礎(chǔ)。
