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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動態(tài)
李強：充分尊重機構與研究者是醫(yī)療器械臨床試驗的重要理念
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-04-21 來源：博濟醫(yī)藥

根據(jù)美國約翰斯?霍普金斯大學公布的全球實時疫情數(shù)據(jù)，截至北京時間20日16時，全球累計新冠肺炎確診病例超過240萬例，死亡病例超過16.5萬例。


受疫情影響，檢測試劑、口罩、防護服、呼吸機等一系列醫(yī)療器械成為了全球抗疫戰(zhàn)場上的“硬通貨”。通用、福特等車企跨界加入到了呼吸機的生產大軍，LV、普拉達、香奈兒、迪奧等奢侈品品牌也紛紛投入到了口罩的生產一線。


一場新冠疫情，把醫(yī)療器械的研發(fā)注冊與臨床應用推到了公眾關注的“C”位。




近日，博濟醫(yī)藥首席科學家（醫(yī)療器械方向）、九泰藥械總經理李強作客藥時代線上直播間，為廣大網(wǎng)友作了題為《醫(yī)療器械臨床試驗和注冊關鍵因素分析》的網(wǎng)絡直播分享。

“雖然豁免目錄在不斷增加，二類醫(yī)療器械多數(shù)不用開展臨床試驗，但是國家局器審中心對醫(yī)療器械臨床評價的科學審評要求一直沒有放松，醫(yī)療器械CRO從業(yè)者時刻不能放松對業(yè)務的精深追求?！?/span>

演講甫一開始，李強就從近年國家局注冊審批的各類數(shù)據(jù)入手，分析醫(yī)療器械注冊審批的基本面與變化趨勢。



隨后，李強以豐富的從業(yè)經驗、對醫(yī)療器械法規(guī)的深刻理解、臨床科學科研方法學的專業(yè)知識，從方案設計的關鍵環(huán)節(jié)、樣本量的預算、創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的關鍵點等方面進行了詳細的闡述。

在他看來，臨床機構和研究者是整個臨床試驗全過程中起關鍵作用的角色，如何與醫(yī)院機構辦老師、研究者、統(tǒng)計專家實現(xiàn)高效協(xié)同、合作共贏是申辦方和CRO需要共同面對的現(xiàn)實挑戰(zhàn)。

李強認為，醫(yī)療器械臨床試驗不是一個簡單的生意，而是一個需要多方共同探索、多專業(yè)、多學科合作交融的過程。“我們堅決反對過度承諾，我們堅決反對把多方合作中的任何責任全部歸咎于任意一方。在整個臨床試驗過程中，多方合作、相互尊重是前提，各負已責是基礎，理念一致、共同協(xié)助申辦方通過國家局審評，早日取得注冊證是最終目標。




此外，李強還在演講中就創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床設計要點進行闡述。

李強說，創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設計不僅需要遵循傳統(tǒng)的注冊指導、行業(yè)標準、行業(yè)合規(guī)、科學專業(yè)等原則，同時還要兼顧到臨床意義、臨床經濟學意義、統(tǒng)計學意義等多個方面。

“就創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設計而言，單組設計頗為重要?！痹诶顝娍磥?，單組設計對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗設計在科學合理性、試驗目的性、可操作性、評價標準和方法、統(tǒng)計方法等多個方面都大有裨益。


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