今天（2月23日），CDE官網發(fā)布了《藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范（試行）》。該文件涵蓋總則、工作程序和要求、管理與改進、附則等4大章節(jié)17項條款，于2021年6月1日起正式實施。
根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等相關規(guī)定，為進一步落實藥品審評審批改革相關要求，深入推進審評信息公開，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心研究制定了《藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范（試行）》（見附件），經國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2021年6月1日起施行。
特此通告。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2021年2月23日
附件：藥審中心技術審評報告公開工作規(guī)范（試行）.pdf
