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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括:新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所,匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富,學(xué)識(shí)淵博,思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念,截至2020年,公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng),基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展,博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置,成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
行業(yè)動(dòng)態(tài)
CDE發(fā)布兩大指導(dǎo)原則,涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機(jī)分配
作者:廣州博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間:2021-09-09 來(lái)源:廣州博濟(jì)醫(yī)藥
    ?昨日(9月8日),CDE發(fā)布了《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》和《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,兩份文件涉及藥物臨床研究有效性分析和隨機(jī)分配兩個(gè)方面,征求意見(jiàn)時(shí)間均為1個(gè)月。


   《藥物臨床研究有效性綜合分析指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》共涵蓋引言,單項(xiàng)臨床研究概述,有效性結(jié)果的整體分析,亞組人群分析,與推薦給藥劑量相關(guān)的臨床信息分析,長(zhǎng)期有效性、耐受性和停藥分析,監(jiān)管考慮,參考文獻(xiàn)等8個(gè)方面,征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。
 


文件合集

 
《藥物臨床試驗(yàn)隨機(jī)分配指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》共涵蓋概述,臨床試驗(yàn)中常用的隨機(jī)分配方法,臨床試驗(yàn)中隨機(jī)分配的實(shí)施和管理,其他考慮,參考文獻(xiàn)等5個(gè)方面,征求意見(jiàn)時(shí)間為1個(gè)月。
 


文件合集

 
 
關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥 臨床研究服務(wù):

博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊(duì)伍,可提供包括醫(yī)學(xué)、項(xiàng)目管理、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、生物樣本檢測(cè)在內(nèi)的臨床試驗(yàn)全流程解決方案。截至2020年,博濟(jì)醫(yī)藥服務(wù)的客戶超1000家,完成800多項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目,助力客戶獲得新藥證書(shū)60多項(xiàng)、生產(chǎn)批件超過(guò)80項(xiàng)。在有豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),服務(wù)項(xiàng)目涵蓋臨床研究各個(gè)領(lǐng)域,在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領(lǐng)域擁有獨(dú)特的臨床服務(wù)體系。

 
博濟(jì)醫(yī)藥在全國(guó)設(shè)有40多個(gè)臨床監(jiān)查網(wǎng)點(diǎn),與全國(guó)近600個(gè)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)展開(kāi)合作,并運(yùn)用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng),控制臨床數(shù)據(jù)采集的及時(shí)性、管理臨床試驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性。
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