2018年是全面貫徹落實黨的十九大精神的開局之年，在這一年里，國家藥械政策發(fā)布之密集、力度之大、落地速度空前。深化審評審批政策，鼓勵藥品創(chuàng)新；發(fā)布中藥經(jīng)典名方、罕見病藥物兩大目錄，引導(dǎo)中藥/罕見病藥物研發(fā)；發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，加快創(chuàng)新器械審批；17種抗癌藥納入醫(yī)保報銷目錄；國家4+7帶量采購方案公布……
這一年，緊跟政策，在十九大精神的指導(dǎo)下，博濟醫(yī)藥不忘初心，牢記使命，在助力醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新的道路上不遺余力，健全優(yōu)化服務(wù)體系，同時也實現(xiàn)了研發(fā)到申報到科研生產(chǎn)的一條龍服務(wù)；為促進醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，盡己所能；為打造專業(yè)務(wù)實穩(wěn)定的服務(wù)團隊，博濟人上下求索，在行動中學(xué)習(xí)、在工作中充電。櫛風(fēng)沐雨，砥礪前行。以下是回顧梳理這一年的博濟的大事記：（點擊圖片可看詳情）
牢記使命，優(yōu)化服務(wù)體系
2018年1月，廣州博濟生物醫(yī)藥科技園園區(qū)占地面積3.3萬平方米，一期已建成7棟超2萬平方米的孵化器和GMP生產(chǎn)平臺。包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、孵化區(qū)，綜合功能區(qū)等區(qū)塊。提供MAH落地和CDMO生產(chǎn)服務(wù)。
2018年9月，廣州博濟生物醫(yī)藥科技園有限公司獲得藥品生產(chǎn)許可證，標(biāo)志著博濟醫(yī)藥向醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈下游發(fā)展的戰(zhàn)略布局取得實質(zhì)性成果，科技園公司有望成為博濟醫(yī)藥新的經(jīng)濟增長點。
2018年6月，博濟醫(yī)藥子公司蘇州旭輝檢測有限公司在2018年全國藥代動力學(xué)實驗室生物樣本檢測室間質(zhì)量評價中以滿分通過。再次驗證了旭輝檢測有限公司的研發(fā)技術(shù)實力。
2018年7月，博濟藥物檢測中心中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）認(rèn)可，獲得CNAS實驗室認(rèn)可證書。進一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及真實性。
2018年8月29日，博濟醫(yī)藥藥物評價中心獲得GLP證書。意味著藥物安全性評價業(yè)務(wù)將成為公司新的利潤增長點，對公司長期穩(wěn)定發(fā)展具有里程碑意義。
2018年9月21日，廣東省中藥活性組分工程技術(shù)研究中心順利通過了廣東省科技廳組織的專家驗收，標(biāo)志著博濟醫(yī)藥在中藥活性組分工程技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域的優(yōu)勢地位得到了政府的高度認(rèn)可。
2018年12月，博濟醫(yī)藥正式上線CTMS及eTMF系統(tǒng)，優(yōu)化臨床研究運營模式。確保提供更高質(zhì)量、更高效率的服務(wù)。
心系行業(yè)，不遺余力
2018年1-3月，先后在廣州、北京、上海、濟南舉辦“境外醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)與中國注冊”主題沙龍。沙龍中，業(yè)內(nèi)專家、朋友分享自己工作中的案例和經(jīng)驗、提出疑問、交流看法。
2018年3月7日，珠海國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)領(lǐng)導(dǎo)蒞臨博濟醫(yī)藥考察交流工作。期望結(jié)合雙方優(yōu)勢為促進MAH制度在廣東省落地等方面做出貢獻(xiàn)，共同促進我國大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
2018年3月16日，子公司博研醫(yī)藥成功舉辦“藥物經(jīng)濟學(xué)在上市后再評價中的應(yīng)用”研討會。主要對制藥企業(yè)在上市后再評價過程中的經(jīng)濟學(xué)問題及策略進行了探討。
2018年4月與7月，聯(lián)合眾學(xué)會先后在北京和廣州開展《2018年醫(yī)療器械臨床試驗實戰(zhàn)攻略精品學(xué)習(xí)班》，參與企業(yè)代表人數(shù)總計達(dá)150余名，十多位資深專業(yè)人士分別從不同視角分享真知灼見，授業(yè)解惑。
2018年5月，博濟醫(yī)藥參與第十屆DIA中國年會，設(shè)展與各業(yè)內(nèi)專家、朋友共話藥械研發(fā)盛事。
2018年9月9日，博濟醫(yī)藥I期臨床部總監(jiān)肖慧鳳線上直播分享闡述BE實施過程中常見問題與應(yīng)對措施。
2018年12月27日，博濟醫(yī)藥質(zhì)量控制及培訓(xùn)副總監(jiān)吳煒毅線上直播闡述臨床試驗風(fēng)險管理模塊的運用及實踐。
2018年9月20日，聯(lián)合主辦 “現(xiàn)行藥品注冊申報流程的理解與探討&藥品MAH實施策略及案例分析”公益培訓(xùn)會。
2018年9月，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊醫(yī)藥（HPC）合伙人兼首席顧問杜濤博士，受邀加入實戰(zhàn)型導(dǎo)師團隊，與國內(nèi)外頂尖專家學(xué)者和企業(yè)家聯(lián)袂打造清華大學(xué)藥學(xué)院【創(chuàng)新藥物研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化】課程，助力培養(yǎng)國家創(chuàng)新所需要的新一代藥學(xué)棟梁。
2018年11月23日，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會臨床試驗合同研究組織（CRO）分會召開，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士為2019年當(dāng)值理事長。
2018年11月26日, 博濟醫(yī)藥贊助冠名中國藥科大學(xué)中藥學(xué)院“博濟醫(yī)藥”杯大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽。旨在攜手培養(yǎng)大學(xué)生自主創(chuàng)新能力，發(fā)現(xiàn)并扶植更多的創(chuàng)業(yè)精英。
匠心打磨，碩果累累
2018年1月，全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會“研發(fā)及服務(wù)分會”正式成立，博濟醫(yī)藥董事長王廷春當(dāng)選為副會長。
2018年1月，博濟醫(yī)藥（300404）董事長王廷春作為實業(yè)家代表，入選亞太精準(zhǔn)醫(yī)療行業(yè)聯(lián)盟智庫專家。
2018年3月，助力目前首款也是唯一 一款國內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)注冊的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品——貝因美特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品無乳糖配方獲批(注冊證號: 國食注字TY20180001)；
2018年3月12日，博濟醫(yī)藥攜手各研究中心研究者團隊、機構(gòu)管理人員等助力武漢大安制藥有限公司氟比洛芬酯注射液獲批，藥品批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H20183054。
2018年 5 月 16 日，博濟醫(yī)藥的子公司HPC負(fù)責(zé)FDA的注冊申報工作的麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司旗下的參芪扶正注射液成為首個被FDA批準(zhǔn)臨床的中藥復(fù)方注射劑。
2018年5月18日，博濟醫(yī)藥與肇慶市鼎湖區(qū)人民政府在肇慶市新區(qū)商務(wù)中心舉行生物醫(yī)藥項目戰(zhàn)略合作協(xié)議簽約儀式。其戰(zhàn)略合作協(xié)議主要涉及雙方共同合作成立CRO公司、搭建生物醫(yī)藥研發(fā)公共服務(wù)平臺及建設(shè)臨床研究基地三大板塊的合作事宜。
2018年5月，廣州康元醫(yī)藥科技有限公司、常州潤諾生物科技有限公司、以及江蘇凱達(dá)投資有限公司三方，齊聚在博濟醫(yī)藥舉行了成立合資公司運營抗腫瘤化藥1類新藥RUNNOR9591（奧稀替尼氘代化合物，前期由博濟醫(yī)藥與潤諾生物共同開發(fā)）國際合作開發(fā)戰(zhàn)略合作簽約儀式。
2018年6月25日，博濟醫(yī)藥榮膺“2017年中國醫(yī)藥外包公司20強”，位列CRO行業(yè)前五。
2018年7月，服務(wù)客戶廣州范厚堂醫(yī)藥科技有限公司申報的中藥6.1類新藥“百苓痛風(fēng)消顆?！鲍@得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗批件；
2018年9月4日，廣州市食品藥品監(jiān)督管理局局長張雅潔、廣州市食品藥品監(jiān)督管理局藥政處處長張志鈞等領(lǐng)導(dǎo)一行6人蒞臨博濟醫(yī)藥調(diào)研、指導(dǎo)工作。
2018年10月17日，深圳市福田區(qū)副區(qū)長葉文戈等領(lǐng)導(dǎo)一行6人蒞臨博濟醫(yī)藥調(diào)研、指導(dǎo)工作?？隙瞬t(yī)藥在CRO服務(wù)工作中取得的成績，并對博濟醫(yī)藥后續(xù)發(fā)展提出了期望和指導(dǎo)，期待雙方有深入合作。
2018年10月，博濟醫(yī)藥子公司HPC服務(wù)客戶江蘇新元素醫(yī)藥旗下產(chǎn)品ABP-671通過美國IND申請，并在美開展I期臨床研究。HPC團隊和新元素項目團隊通力合作，共同推進了該痛風(fēng)藥物走向國際市場。
心系員工，互助成長
2018年1 月25日，博濟黨支部牽頭成立了 “博濟愛心互助基金”。博濟醫(yī)藥是基金的堅定擁護者和保護者，會切實保障基金的正常運營，確保有需要的員工能得以第一時間的援助。
2018年2月2日至28日，內(nèi)部開展臨床試驗項目管理專場培訓(xùn)系列課程。學(xué)習(xí)探討臨床試驗項目管理相關(guān)知識與技能。
2018年9月15日, 內(nèi)部舉行賀中秋迎國慶的登山團建活動，齊聚白水寨的“天南第一梯”，抵達(dá)4099級。博濟人砥礪前行，勇敢挑戰(zhàn)。
9月21日，博濟醫(yī)藥藥物研究中心邀請了廣州基安消防宣傳中心的周豐教官為中心全體職工進行了一場消防安全知識的專題講座。提醒廣大職工時刻繃緊消防安全這根弦，做好防火安全防范工作，防患于未然。
2018年，截止至12月，舉辦內(nèi)部沙龍至第6期，本沙龍針對行業(yè)相關(guān)的各類話題如職業(yè)規(guī)劃、有效溝通、醫(yī)械類專業(yè)知識和技能等方面，為業(yè)內(nèi)人士提供了交流心得，分享智慧的平臺和場所。
截止2018年12月，內(nèi)部定期舉辦的臨床業(yè)務(wù)相關(guān)培訓(xùn)及新員工入職技能培訓(xùn)總計一百余場，從項目管理技能培訓(xùn)、臨床監(jiān)查技能培訓(xùn)、BE項目開展、注冊工作改革等方面進行全面而完整的系統(tǒng)培訓(xùn)。在全方位的技能培訓(xùn)中，享受著交流、答疑、互動、實戰(zhàn)中帶來的樂趣和收獲。
結(jié)語：
俯瞰2018年的足跡，見證了博濟人奮斗于醫(yī)藥研發(fā)事業(yè)的決心和行動，春風(fēng)化雨，潤物無聲，2019年，在助力新藥研發(fā)事業(yè)的道路上，博濟醫(yī)藥將牢記使命，矢志不渝，上下求索，繼續(xù)追夢。
