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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過(guò)近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
特殊時(shí)期，有什么是真正值得我們相信的！
作者：博濟(jì)小白 時(shí)間：2020-02-18 來(lái)源：博濟(jì)小白
從鐘南山院士被病毒感染到央視節(jié)目的假預(yù)告，從廣深兩地的先后封城再到雙黃連口服液的全城瘋搶……在短短一周的時(shí)間，騰訊辟謠小程序中關(guān)于疫情的辟謠資訊就超過(guò)了50條。

如不是新型冠狀病毒的不速而至，或許很多沖進(jìn)藥店買(mǎi)不到雙黃連的人還沉浸在自詡為公知的錯(cuò)覺(jué)中。


今年的這個(gè)春節(jié)可能是有生以來(lái)針對(duì)某一特定專題看過(guò)的媒體文章最多的一次，只是大部分是傳言、辟謠、憤怒和恐慌，整了一大圈，感覺(jué)像在聽(tīng)一個(gè)喝醉酒的人的義正言辭，這就好比看卡姆的脫口秀，在你笑過(guò)、樂(lè)過(guò)之后，什么都沒(méi)記住。

雙黃連的例子，感慨頗深。一邊是朋友圈中各種轉(zhuǎn)載文章從各個(gè)維度對(duì)于雙黃連功效的質(zhì)疑，一邊是采購(gòu)雙黃連的隊(duì)伍并不見(jiàn)短，脫銷依舊，不會(huì)發(fā)聲的民眾只能用腳投票去表明自己的態(tài)度。這種超級(jí)魔幻現(xiàn)實(shí)主義的行徑，在如今的特殊環(huán)境中頗具諷刺意味。



病毒與人，到底是什么關(guān)系？


作為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的從業(yè)者，我們盡可能從專業(yè)角度嘗試為大家做一些普及，大家的智商稅也不是說(shuō)給就給的。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，病毒和人，你中有我，我中有你，誰(shuí)也別看不上誰(shuí)。

當(dāng)面對(duì)一些未知不可掌控的事情時(shí)，人們總會(huì)把它歸結(jié)到一些神秘的事物上，古代的祭祀、高官的信佛、冠狀病毒的陰謀論等，一些極端悲觀主義者還會(huì)不斷渲染病毒的危害性，仿佛到了世界末日。

但是人總有很強(qiáng)的優(yōu)越感，其實(shí)病毒產(chǎn)生的時(shí)間比人早多了，地球上所有病毒的重量加起來(lái)約是人類重量的3.3倍（the biomass distribution on earth 2018 美國(guó)國(guó)家科學(xué)院院刊 PNAS），而人類基因組的8%都是來(lái)自病毒的 DNA 片段，它們的數(shù)量大概有10萬(wàn)個(gè)。


昆士蘭大學(xué)的病毒學(xué)家 Paul Young 說(shuō)，“從現(xiàn)在的眼光看，物種之間的界限并不分明。我們研究得越多，就會(huì)發(fā)現(xiàn)生物之間有許多重合。”

牛津大學(xué)的病毒學(xué)家 Aris Katzourakis 也同意這個(gè)觀點(diǎn)，“這些發(fā)現(xiàn)改變了我們看待人類這個(gè)物種的方式。我們和病毒一直在交換著 DNA，你也可以說(shuō)我們被病毒滲透了。”

Aris Katzourakis 還研究發(fā)現(xiàn)，人類基因組曾經(jīng)經(jīng)受了逆轉(zhuǎn)錄病毒的31次入侵，并把它們俘獲同化，封存在我們的身體里。

病毒無(wú)處不在，但是有些病毒本身并不存在人體中，而人類的好奇心在幫助人類成為食物鏈頂層的同時(shí)也在不斷試探打開(kāi)一個(gè)個(gè)的魔盒，釋放出的未知，我們自然也應(yīng)該坦然接受。

當(dāng)然，并不是所有的病毒都對(duì)人類有致病性，有些病毒甚至對(duì)人類有幫助，例如腺病毒相關(guān)病毒(adenovirus associated virus，AAV)是一類單鏈線狀DNA缺陷型病毒，已成為當(dāng)下基因治療中的重要載體。而冠狀病毒也并不新鮮，除本次發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒外，已知感染人的冠狀病毒除了當(dāng)下和我們交鋒的新型冠狀病毒外，還有6種。其中4種在人群中較為常見(jiàn)，致病性較低，一般僅引起類似流感的輕微呼吸道癥狀；另外2種是我們熟知的SARS（非典）冠狀病毒和MERS（中東呼吸綜合征）冠狀病毒。


所以病毒和人就是自然界中的兩個(gè)熟悉的陌生人，只是在這個(gè)春節(jié)，兩個(gè)陌生人有一次不太愉快的不期而遇。這不會(huì)是第一次的不愉快，也不會(huì)是最后一次的不愉快，只是希望下一次不愉快發(fā)生時(shí)，人類別這么手忙腳亂，讓人家病毒笑話。


藥在哪里？


關(guān)于藥與病的說(shuō)法，北京大學(xué)第三醫(yī)院危重醫(yī)學(xué)科副主任醫(yī)師薄世寧在其科普著作《薄世寧醫(yī)學(xué)通史講義》有過(guò)一個(gè)頗為形象的概述：藥是醫(yī)學(xué)解決方案的物質(zhì)載體。

簡(jiǎn)言之，藥物就是用于診斷、預(yù)防、治療疾病以及病后康復(fù)的東西。

藥物的獲批需要專業(yè)的審評(píng)，也是平衡獲益性和風(fēng)險(xiǎn)性后對(duì)于潛在藥物給出的結(jié)論。

從開(kāi)發(fā)角度來(lái)說(shuō)，診斷是解決問(wèn)題第一步，隨后是預(yù)防、治療和康復(fù)。

診斷試劑從用途來(lái)分，可分為體內(nèi)診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》批準(zhǔn)六個(gè)診斷試劑和一個(gè)分析軟件。



雖然藥物的審評(píng)很嚴(yán)肅，正常審評(píng)時(shí)間也較長(zhǎng)，但是綜合權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)和收益下，NMPA有《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，根據(jù)這條特殊渠道，申請(qǐng)人先向NMPA提交綜述資料及相關(guān)說(shuō)明，特別專家組進(jìn)行評(píng)估和審核后，在3日內(nèi)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，對(duì)產(chǎn)品管理類別進(jìn)行界定，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。而注冊(cè)檢測(cè)會(huì)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)進(jìn)行，現(xiàn)場(chǎng)考核工作會(huì)在2日內(nèi)組織開(kāi)展，第二類和第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)時(shí)間分別壓縮為5日和10日，行政審批時(shí)間都為3日。

美國(guó)也類似，面對(duì)緊急情況，有緊急使用授權(quán)（emergency use authorizations，EUAs），F(xiàn)DA鼓勵(lì)企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)針對(duì)緊急疫情開(kāi)發(fā)相關(guān)產(chǎn)品，具體來(lái)說(shuō)，可以通過(guò)pre-EUA機(jī)制，sponsor通過(guò)郵件與FDA的指定郵箱（CDRH-EUA-Templates@fda.hhs.gov）溝通獲取最新的EUA審評(píng)表格，郵件內(nèi)容包括簡(jiǎn)要的診斷產(chǎn)品描述，當(dāng)獲得相關(guān)審評(píng)表格模板后，進(jìn)行填寫(xiě)并發(fā)送到FDA（一份紙質(zhì)版和一份電子版），F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)接收到的文件來(lái)進(jìn)行審閱和評(píng)估，并與sponsor進(jìn)行溝通，進(jìn)而確認(rèn)正式進(jìn)行EUA申報(bào)，EUA的申報(bào)往往在數(shù)天內(nèi)就可得到FDA的反饋，并且生產(chǎn)在原則上符合GMP的前提下，視具體情況增加生產(chǎn)條件限制或者豁免GMP，EUA的執(zhí)行很好的應(yīng)對(duì)了公共疫情，像2005年的炭疽熱疫苗，2009年應(yīng)對(duì)H1N1的達(dá)菲。

說(shuō)完了診斷，我們?cè)賮?lái)說(shuō)說(shuō)預(yù)防。

記得學(xué)過(guò)一篇文章叫《扁鵲見(jiàn)蔡桓公》，里面有一句經(jīng)典的話，蔡桓公不屑的對(duì)扁鵲說(shuō)：醫(yī)之好治不病以為功！

預(yù)防說(shuō)的就是這個(gè)道理，拋開(kāi)保健品的理論，藥物上的預(yù)防主要是疫苗，包括預(yù)防性疫苗和治療性疫苗，前者類似于打草驚蛇，就是用滅活或者減毒的病毒來(lái)激發(fā)人體對(duì)于病毒的警覺(jué)，產(chǎn)生抗體，應(yīng)對(duì)大規(guī)模病毒襲擊，小baby接受的各種疫苗基本上都是預(yù)防性疫苗。治療性疫苗是1995年之后才逐步為人所接受的一個(gè)概念，和前者不同，他是增強(qiáng)人體已有的抗體功效，比如人乳頭瘤病毒是導(dǎo)致多種癌癥的元兇，HPV癌前病變和宮頸癌患者體內(nèi)普遍存在對(duì)HPV的低免疫狀態(tài)，即視而不見(jiàn)，所以HPV疫苗就是一種治療性疫苗，讓我們的機(jī)體及時(shí)提高免疫狀態(tài)。


從藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)角度來(lái)說(shuō)，免疫類藥物性價(jià)比雖然高，卻不是每種病都可以開(kāi)發(fā)一種疫苗出來(lái)，一方面是因?yàn)槠鋵?duì)于病原微生物的要求比較高，如果一個(gè)病原微生物總是變來(lái)變?nèi)?，研發(fā)就很困難，這也是我們會(huì)聽(tīng)到十三價(jià)肺炎疫苗、九價(jià)HPV疫苗的原因，另一方面是市場(chǎng)原因，因?yàn)橐呙缦喈?dāng)于保險(xiǎn)，如果感染概率非常低或者感染后果沒(méi)什么危險(xiǎn)，市場(chǎng)需求就會(huì)小到無(wú)法支撐藥物開(kāi)發(fā)。

預(yù)防之后，便是治療。


根據(jù)抗病毒藥物的作用機(jī)制，可將目前的抗病毒藥物分為以下幾類：



1. 穿入和脫殼抑制劑：金剛烷胺、金剛乙胺、恩夫韋地、馬拉韋羅
2. DNA多聚酶抑制劑：阿昔洛韋、更昔洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋、膦甲酸鈉
3. 逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑：
核苷類：拉米夫定、齊多夫定、恩曲他濱、替諾福韋、阿德福韋酯
非核苷類：依法韋侖、奈韋拉平
4.蛋白質(zhì)抑制劑：沙奎那韋
5.神經(jīng)氨酸酶抑制劑：奧司他韋、扎那米韋
6.廣譜抗病毒藥：利巴韋林、干擾素


說(shuō)了這么多，看起來(lái)很麻煩，所以我們最簡(jiǎn)單的辦法就是把它的評(píng)價(jià)交給各個(gè)國(guó)家的相關(guān)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（中國(guó)是NMPA、美國(guó)是FDA），而不是交給鄰居、長(zhǎng)輩，甚至各自各種媒體，哪怕是權(quán)威官媒。


只會(huì)帶節(jié)奏的輿論


本質(zhì)來(lái)說(shuō)輿論就是帶節(jié)奏，或者說(shuō)輿論的使命就是帶節(jié)奏。只不過(guò)要看輿論帶的是什么節(jié)奏，還要看哪些人被帶了節(jié)奏。

對(duì)大多數(shù)人來(lái)說(shuō)，如何辨別正確的節(jié)奏，如何識(shí)別準(zhǔn)確的信息，就顯得尤為重要。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，多學(xué)習(xí)，少發(fā)言，多陳述事實(shí)，少夸大揣測(cè)，多心平氣和，少情緒波動(dòng)會(huì)顯得不太傻，當(dāng)然，對(duì)于那些在這次事件中不慎顯得很傻的人民公仆和相關(guān)組織，我們只能心平氣和的說(shuō)，一邊玩去。





想起來(lái)去年在考試前夕給自己的一句來(lái)自星云大師的雞湯，用在這里，和大家共勉：在等待的日子里，刻苦讀書(shū)，謙卑做人，養(yǎng)得深根，日后才能枝葉茂盛。

疫情洶涌，無(wú)法外出，利用此機(jī)，多多讀書(shū)，不被裹挾，泰然如初。

到今天，我覺(jué)得只有一種情緒是真誠(chéng)且正面的，那就是所有為這次疫情處理而放棄春節(jié)的人們，尤其是醫(yī)務(wù)工作者，向你們致敬，再道一聲，過(guò)年好！

最后向各位看官推薦兩個(gè)國(guó)外的權(quán)威信息網(wǎng)站，愿大家兼聽(tīng)則明，智商稅永不加賦！


FDA 冠狀病毒相關(guān)網(wǎng)站
https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/novel-coronavirus-2019-ncov
美國(guó)CDC冠狀病毒相關(guān)網(wǎng)站
https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html




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