截至3月18日，全國31個省市自治區(qū)新增確診34例，34例均為境外輸入病例，湖北新增確診病例0例。這是自疫情發(fā)生以來，湖北首次出現(xiàn)新增病例為0的情況。 如此卓有成效的防控態(tài)勢，要歸功于社會各界的齊心協(xié)力、眾志成城。其中，中藥的巨大作用不可低估。中央指導組專家、中國工程院院士張伯禮曾在接受媒體采訪時表示：“中醫(yī)藥治療發(fā)揮的核心作用，能顯著降低輕癥病人發(fā)展為重癥病人的幾率。對發(fā)熱、咳嗽、乏力改善等癥狀，中藥起效非?？欤瑢Ψ尾垦装Y的吸收和病毒轉(zhuǎn)陰都有明顯效果?！?/strong>
近年來，社會各界對中醫(yī)藥的評價褒貶不一，此次新冠肺炎的優(yōu)異表現(xiàn)，使得中藥研發(fā)、中藥治療成為了當下社會關(guān)注的焦點。
昨天下午，博濟醫(yī)藥董事副總經(jīng)理馬仁強博士作客前途匯線上直播間，以《中藥復方選題與開發(fā)——治療心衰中藥研發(fā)思路和案例分析》為題，就心衰中藥的研發(fā)思路與技術(shù)要點與大家進行了分析。
直播伊始，馬仁強博士就分享了慢性心衰防治中藥開發(fā)的四步考慮要點：
首先以臨床需求為導向，論述中成藥開發(fā)、臨床中藥處方篩選思路和方法。
其次，闡述參考中藥處方已有的臨床用藥背景，分析處方中各味藥材化學成分和藥理作用特點，開展制備工藝和質(zhì)量控制方法研究。
再次，要進一步通過中藥處方臨床用藥經(jīng)驗和未來臨床定位設計藥效學、毒理學等非臨床評價方案和開展研究工作，并在方案實施過程中逐步調(diào)整完善。
最后，考慮處方的臨床用藥經(jīng)驗、臨床前研究藥學、主要藥效學和安全性試驗結(jié)果，結(jié)合臨床定位，依據(jù)中醫(yī)理論設計合理的臨床試驗方案，形成注冊申請資料進行臨床試驗申請（IND）。在通過 IND 技術(shù)審評后正式開展臨床試驗研究。最終獲得療效確切的心衰治療中成藥。
當前的心衰疾病從循證醫(yī)學的角度上可分為四個階段，在選題上應根據(jù)不同階段、不同目的進行辨證施治。
“中醫(yī)角度認為，造成心衰的主要原因是氣虛、血虛、血瘀。本虛標實是主要的診療原則?！瘪R仁強博士認為，針對于不同的心衰階段要采取不同的診療辦法，A（前心力衰竭階段）、B（前臨床心力衰竭階段）兩種要以預防為主，C（臨床心力衰竭階段）則要著重臨床診治、D（難治性終末期心力衰竭階段）階段已經(jīng)發(fā)生了器質(zhì)性病變，重點是要緩解臨床癥狀。“相比而言，就B、C兩個階段進行藥物研發(fā)有較大的市場價值。”
當然，藥物研發(fā)從來都不是一蹴而就的，置于心衰中藥來說同樣如此。
“心衰中藥研發(fā)的一大癥結(jié)就是傳統(tǒng)中醫(yī)臨床經(jīng)驗與現(xiàn)代制備方法之間的矛盾?！瘪R仁強博士進一步解釋道，現(xiàn)代制備工藝會使最終服用藥物的物質(zhì)基礎(chǔ)發(fā)生根本性改變，而這樣的改變則有可能與傳統(tǒng)的中醫(yī)臨床經(jīng)驗發(fā)生偏差。“這就要求處方工藝確定時須結(jié)合動物試驗進行研究。”
馬仁強博士指出，在制備工藝上，心衰中藥一定要做好處方背景分析、質(zhì)量控制指標選擇、藥效毒理評價等方面的工作，只有這些工作完成好，才能為后續(xù)工作奠定良好的基礎(chǔ)。
在非臨床試驗方面，有效性和安全性是最為重要的。在有效性上，用藥背景、臨床定位、方案設計都是重點工作；在安全性上，重復給藥、單次給藥、安全藥理、特殊毒理則是關(guān)注重點。
“相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近5年來，中藥只能拿到了3個生產(chǎn)批件，無論從數(shù)量上還是從質(zhì)量上都還有較大的進步空間?！?span style="color:#110755;">在馬仁強博士眼中，中藥研發(fā)要想有好的發(fā)展，必須要在物質(zhì)基礎(chǔ)變化應對、藥效毒理特點分析、合適的受試者招募、臨床方案設計等方面下足功夫。“新冠肺炎疫情防控中，中醫(yī)藥發(fā)揮了巨大的作用，也得到了社會的廣泛認同，這為當前中醫(yī)藥的發(fā)展奠定了良好的社會基礎(chǔ)，我們要練好內(nèi)功，共同創(chuàng)造中藥研發(fā)的美好未來。”
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