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博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、上市后再評(píng)價(jià)、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場(chǎng)所，匯聚了超1000名經(jīng)驗(yàn)豐富，學(xué)識(shí)淵博，思維敏捷的中高級(jí)醫(yī)藥研究人才和注冊(cè)法規(guī)專家。
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博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)實(shí)、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營(yíng)理念，截至2020年，公司累計(jì)為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項(xiàng)，基本涵蓋了藥物治療的各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域;累計(jì)完成臨床前研究服務(wù)500多項(xiàng)。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥在技術(shù)實(shí)力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營(yíng)業(yè)收入、團(tuán)隊(duì)建設(shè)等方面都已躋身我國(guó)CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國(guó)本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
“博濟(jì)研語”第一講|召開Pre-IND meetings，到底有何玄機(jī)？！
作者：博濟(jì)醫(yī)藥 時(shí)間：2020-05-07 來源：博濟(jì)醫(yī)藥

前天下午（4月27日），博濟(jì)醫(yī)藥首檔線上直播系列課程“博濟(jì)研語”正式開播，第一期課程題目為《如何召開有效的Pre-IND meetings》，由博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)朱飛兵擔(dān)綱主講人。







“Pre-IND meetings起源于美國(guó)，在1992年被FDA正式確認(rèn)為加快藥品研發(fā)和審評(píng)審批的流程之一。經(jīng)過近年來不斷的發(fā)展與演變，如今像Pre-IND meetings一樣的溝通交流制度在美不止應(yīng)用于首次臨床試驗(yàn)前，在臨床I期、II期、III期前以及Pre-NAD/BLA期間均有廣泛應(yīng)用?！?/span>


演講伊始，朱飛兵就向廣大網(wǎng)友介紹了Pre-IND meetings的歷史沿襲。在他看來，自形成Pre-IND meetings制度以后，F(xiàn)DA新藥審評(píng)速度明顯加快。數(shù)據(jù)顯示，在1997年-2002年間美國(guó)平均新藥審批時(shí)間為16.1個(gè)月，較此前的1979年-1986年間縮短了50%以上。




“Pre-IND meetings等溝通交流機(jī)制是縮短新藥審批時(shí)間的關(guān)鍵因素。”朱飛兵認(rèn)為，通過Pre-IND meetings，F(xiàn)DA對(duì)新藥的開發(fā)過程和研究結(jié)果有了更加全面的理解和認(rèn)識(shí)，有利于最終的上市審批過程順利進(jìn)行，從而在不降低審批質(zhì)量的同時(shí)有效地縮短了審批時(shí)間。

相較于美國(guó)，我國(guó)Pre-IND meetings機(jī)制應(yīng)用相對(duì)較晚。直到2018年國(guó)家藥監(jiān)局第74號(hào)令《藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法》的發(fā)布，Pre-IND meetings機(jī)制才被確定下來。

目前，我國(guó)的溝通交流機(jī)制根據(jù)議題不同分為I類會(huì)議、II類會(huì)議、III類會(huì)議三種，會(huì)議內(nèi)容主要圍繞新增適應(yīng)癥、臨床急需罕見病關(guān)鍵技術(shù)問題、審評(píng)過程有技術(shù)分歧、復(fù)雜或無明確指導(dǎo)原則的重要非臨床研究的設(shè)計(jì)方案、前沿技術(shù)領(lǐng)域藥物研發(fā)過程等方面。會(huì)議時(shí)長(zhǎng)一般為60—90分鐘。



“絕大多數(shù)會(huì)議時(shí)長(zhǎng)是在60分鐘左右，為了盡可能地保障溝通會(huì)高效、順暢，申請(qǐng)人要盡量壓縮項(xiàng)目介紹、背景介紹等環(huán)節(jié)的時(shí)間，至少要保證有30分鐘左右的時(shí)長(zhǎng)，作為CDE與申請(qǐng)人的技術(shù)問題討論時(shí)間?！?/strong>在朱飛兵看來，Pre-IND meetings的最終目的是雙方就當(dāng)前或可預(yù)見的臨床試驗(yàn)相關(guān)問題共同探討，尋求解決方案，盡量要做到主題明確，避免本末倒置的情況出現(xiàn)。

“平等、坦誠(chéng)、尊重是申請(qǐng)人對(duì)待Pre-IND meetings的重要關(guān)鍵詞，申請(qǐng)人既要在會(huì)上說明自己的觀點(diǎn)和建議，同時(shí)也要善于傾聽CDE的觀點(diǎn)和建議，充分思考不同觀點(diǎn)的合理性?！?/span>

朱飛兵說，Pre-IND meetings的準(zhǔn)備工作對(duì)申請(qǐng)者來說尤為重要，必須熟記并理解會(huì)議文件中的全部信息以及將要討論的數(shù)據(jù)，只有這樣才能做到討論相關(guān)問題時(shí)的有的放矢。



朱飛兵建議申請(qǐng)人可以事前組織Pre-IND meetings模擬會(huì)議，請(qǐng)求其他團(tuán)隊(duì)的成員扮演CDE的角色，使參與者在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)時(shí)也能應(yīng)對(duì)自如。

直播尾聲，朱飛兵向網(wǎng)友們分享Pre-IND meetings中經(jīng)常出現(xiàn)的一些“大坑”，同時(shí)提醒廣大申請(qǐng)人，在Pre-IND meetings后應(yīng)該有一個(gè)清晰的計(jì)劃和方案，同一適應(yīng)癥、同一要求尺度、同為創(chuàng)新藥，不同的溝通，往往會(huì)有不同的效果！



直播結(jié)束后，諸多線上網(wǎng)友意猶未盡，針對(duì)Pre-IND meetings提出了許多相關(guān)問題，博濟(jì)醫(yī)藥整理了7個(gè)較有代表性的問題與回答，在此與大家進(jìn)行分享。

Q1

Pre-IND meetings溝通交流會(huì)是收費(fèi)的嗎？
A1

是免費(fèi)的，是CDE給我們的福利。但是Pre-IND meetings溝通交流會(huì)的開展是有前提的，當(dāng)線上或非當(dāng)面的溝通無法解決疑問或問題的時(shí)候才有必要或可以申請(qǐng)交流會(huì)，建議會(huì)上盡可能討論未解決的問題，以提高會(huì)議效率。


Q2

通常從遞交Pre-IND meeting申請(qǐng)到CDE反饋需要多久？是基本在60個(gè)工作日嗎？
A2

通常從遞交Pre-IND meetings申請(qǐng)到CDE反饋是15個(gè)工作日（適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)討論10日+項(xiàng)目管理人通知5日），告知申請(qǐng)人會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。正式會(huì)議從提出日算起，Ⅰ類會(huì)議一般不會(huì)超過30個(gè)工作日，Ⅱ類會(huì)議一般不會(huì)超過60個(gè)工作日，Ⅲ類會(huì)議一般不會(huì)超過75個(gè)工作日。


Q3

超過60個(gè)工作日Pre-IND meetings申請(qǐng)還沒有得到回饋的話，有哪些方式可以去與CDE聯(lián)系呢？
A3

通過申請(qǐng)人之窗，與CDE的項(xiàng)目管理人聯(lián)系。


Q4

申請(qǐng)Pre-IND meetings的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，可以在開始GLP毒理實(shí)驗(yàn)前申請(qǐng)嗎？
A4

一般情況下先確定我們希望召開的會(huì)議類型，特別是Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議申請(qǐng)表》同時(shí)提交，也就是說我們只有拿到數(shù)據(jù)后才能提交申請(qǐng)。Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交，有個(gè)技巧：可以在試驗(yàn)快結(jié)束前就試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題，先準(zhǔn)備明確的問題，并就這些問題提出Pre-IND meetings的申請(qǐng)，但應(yīng)計(jì)算好時(shí)間。我們只有拿到數(shù)據(jù)后，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行整理后才能去提交《溝通交流會(huì)議資料》，需預(yù)留出30個(gè)工作日，以利于CDE審評(píng)。另外，我們不要提出開放性的問題，比如，問CDE：“這個(gè)藥我應(yīng)該怎么做毒理、藥理試驗(yàn)？”如果這樣，CDE會(huì)回復(fù)按照法規(guī)做就可以了。


Q5

Pre-IND meetings是申請(qǐng)后60個(gè)工作日召開，若有一項(xiàng)目預(yù)計(jì)8月第一周完成長(zhǎng)毒，拿到數(shù)據(jù)最快是9月初，那可以8月第一周提出申請(qǐng)，9月第一周提交Pre-IND meeting材料，10月初開會(huì)，這個(gè)策略可行嗎？
A5

如果申請(qǐng)II類會(huì)議，CDE召開會(huì)議的時(shí)限是60個(gè)工作日，不是60天。只要按工作日計(jì)算，這個(gè)策略是可以的。前提是拿到數(shù)據(jù)后，快速準(zhǔn)備好你的支持?jǐn)?shù)據(jù)，能夠及時(shí)提交，給CDE去做選擇題，明確相關(guān)問題是否能一同在會(huì)議中討論。但需要注意，采用這個(gè)策略可能會(huì)出現(xiàn)因?yàn)闀?huì)議管理要求無法補(bǔ)充提問，或因?yàn)闆]有與問題相對(duì)應(yīng)的參會(huì)專家而無法在會(huì)中解決新增問題這樣的情況。


Q6

是否CMC、藥理藥效和臨床三個(gè)板塊都需要問問題？如果有些板塊沒有產(chǎn)生問題呢？
A6

我們提供給CDE的應(yīng)該是盡量完整的臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，但并不需要就每個(gè)試驗(yàn)環(huán)節(jié)都提出問題。問題應(yīng)該集中，并只提出我們拿不準(zhǔn)的問題，當(dāng)然，CDE的適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)會(huì)審評(píng)我們的資料，如果沒有搞清楚產(chǎn)品的CMC、藥理、藥效信息等，他們也會(huì)在初步會(huì)前反饋中提出，我們?cè)俜e極回應(yīng)這些問題，將它們拿到正式會(huì)議上討論即可。


Q7

請(qǐng)問博濟(jì)有成功的中美雙報(bào)案例嗎？
A7

這當(dāng)然有。更多內(nèi)容可關(guān)注博濟(jì)子公司：美國(guó)漢佛萊醫(yī)藥顧問有限公司，目前是國(guó)內(nèi)最大的FDA注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，也是國(guó)內(nèi)首家擁有FDA“電子申報(bào)“能力的公司，公司主要提供：藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床前顧問、申報(bào)成功的藥物涉及多種領(lǐng)域，主要包括小分子化藥，雙抗靶點(diǎn)藥物，CAR-T細(xì)胞，植物藥等。目前已有100多項(xiàng)成功案例。




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