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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產)、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產、臨床試驗、臨床數據管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現代化辦公場所，匯聚了超1000名經驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
“博濟研語”第五講|創(chuàng)新藥臨床試驗中監(jiān)查員到底要做什么？
作者：博濟醫(yī)藥 時間：2020-07-07 來源：博濟醫(yī)藥
上周，國家藥監(jiān)局與國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的新版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（下稱新版GCP）在全國正式實施。

相較舊版，新版GCP在明確參與方責任、受試者保護、質量管理體系建設、安全性信息報告優(yōu)化等方面作了全面優(yōu)化。

面對全新的管理規(guī)范和要求，監(jiān)查員應如何遵循基本規(guī)程并實現個人提升，成為了備受關注的話題。

近日，博濟醫(yī)藥質控部總監(jiān)吳煒毅作客“博濟研語”直播間，以《監(jiān)查員如何更好在創(chuàng)新藥物臨床試驗中履職》為題，與廣大網友探討了監(jiān)查員基本工作要求以及個人提升的方法和路徑。








“新藥研發(fā)是一項高投入、高風險、長周期、競爭激烈的工程，而這也對臨床試驗中的研究者試驗設計能力、倫理委員會的審查水平、申辦者的風險防控提出了新的要求。”直播一開始，吳煒毅就對創(chuàng)新藥的研發(fā)歷程和臨床試驗的重要性進行了闡述。

在他看來，當下正值新版的GCP與創(chuàng)新藥發(fā)展的交匯期，在雙向浪潮的洗禮下，必定會引領監(jiān)查員工作開啟一個新時代。“對比2003版GCP，新版的GCP在監(jiān)查員的要求方面，著實體現在了8個確認、5項核實、3個確保、2個核對和1個保證。這些新變化正是監(jiān)查員要關注的重點。”












監(jiān)查員的工作要求
1、熟悉試驗用藥品的相關知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內容，熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和GCP等相關法規(guī)。

2、應當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。

3、對偏離試驗方案、標準操作規(guī)程、相關法律法規(guī)要求的情況，應當及時與研究者溝通，并采取適當措施防止再次發(fā)生。

4、在每次監(jiān)查后，應當及時書面報告申辦者；報告應當包括監(jiān)查日期、地點、監(jiān)查員姓名、監(jiān)查員接觸的研究者和其他人員的姓名等；報告應當包括監(jiān)查工作的摘要、發(fā)現臨床試驗中問題和事實陳述、與試驗方案的偏離和缺陷，以及監(jiān)查結論；報告應當說明對監(jiān)查中發(fā)現的問題已采取的或者擬采用的糾正措施，為確保試驗遵守試驗方案實施的建議；報告應該提供足夠的細節(jié)，以便審核是否符合監(jiān)查計劃。中心化監(jiān)查報告可以與現場監(jiān)查報告分別提交。申辦者應當對監(jiān)查報告中的問題審核和跟進，并形成文件保存。

在新版GCP和創(chuàng)新藥發(fā)展的雙重背景下，監(jiān)查員應該如何順勢而為？

在吳煒毅看來，知識管理、溝通管理、監(jiān)查策略、分析能力、解決問題能力、持續(xù)改進的能力是監(jiān)查員保持職業(yè)發(fā)展活力的關鍵。

“基本的法規(guī)常識、產品開發(fā)的流程和特點，治療領域的基礎知識，公司SOP體系、制度及模板文件，項目相關文件都是監(jiān)查員知識積累的重要組成部分?！眳菬樢阏f，知識一方面要做到學以致用，在實踐中不斷領悟和運用嫻熟，另一方面，還要學會依循客觀環(huán)境的變化，不斷對知識進行迭代升級。





在溝通管理方面，監(jiān)查員的職責則分為了項目和中心兩個層面。在項目層面，監(jiān)查員是項目組與研究中心之間的主要聯(lián)系人，需與PM保持充分配合；在中心層面，監(jiān)查員是該中心的項目負責人，需負責研究中心的范圍管理、進度管理、成本管理、質量管理。

“其最終目的就是促進中心項目團隊內部的溝通，以及中心項目團隊與主要項目干系人之間的溝通?！眳菬樢阏f，在溝通過程中，技巧的應用頗為重要，正式與非正式、書面與口頭、討論與會議都是依據當下不同情景綜合判斷并加以應用。



演講中，吳煒毅舉了一個例子，在日常的監(jiān)查過程，肯定會遇到試驗進度偏離了原有時間設定的情況。這就需要監(jiān)查員與研究者、CRC等項目成員進行進一步溝通，一方面要通過有效手段提高后續(xù)臨床試驗的工作效率，另一方面要協(xié)調處理各項資源，盡全力把之前造成拖沓的進度補回來?！皽贤ㄟ^程中的質量控制，就是及時的信息反饋。”

除了知識儲備和溝通機制外，監(jiān)查策略也是監(jiān)查員工作中不可或缺的一部分。

“現場監(jiān)查、中心監(jiān)查都是臨床試驗監(jiān)查的主要方式?！眳菬樢阏f，監(jiān)查員要熟悉運用多種監(jiān)查方法，提高監(jiān)查訪視的廣度及深度。

“入排標準、療效數據、安全性數據、源文件/源數據的追溯、藥物管理都是臨床試驗監(jiān)查的側重點。”在吳煒毅眼中，臨床試驗的監(jiān)查側重點，要依據試驗方案的特殊屬性進行綜合判斷，盡量做到有的放矢，把握準確。”



此外，分析能力、解決問題能力、持續(xù)改進的能力亦都是監(jiān)查員需要具備的技能。

“分析能力方面，需要監(jiān)查員著重對提升試驗風險的識別及控制；解決問題能力，則是要求監(jiān)查員對試驗細節(jié)有把控能力，避免和減少反復檢查和返工情況；持續(xù)改進能力，則是對監(jiān)查員在全局把控力上的要求?！?/span>

回歸到創(chuàng)新藥臨床試驗來看，具備上述技能或許并不足夠。

“相比于仿制藥與驗證性評價，創(chuàng)新藥的臨床試驗監(jiān)查則更為復雜，由于缺乏過往的經驗，安全性是創(chuàng)新藥臨床試驗的首要關注環(huán)節(jié)。面對不良事件、嚴重不良事件、非預期的不良事件、非預期的嚴重不良事件、藥物不良反應，監(jiān)查員一方面要比對臨床前的數據，做積極的應對和處理，另一方面要做好記錄。”吳煒毅說。




在直播的尾聲，吳煒毅對監(jiān)查員的工作進行了全面總結與展望。在他看來，優(yōu)秀的監(jiān)查員要在知識維度、能力/技能維度、個人品質均有較高水準，同時也要善于與時俱進，擁抱變化。“大數據、人工智能、可穿戴設備都將在未來成為監(jiān)查員重要的輔助工具，如何去應用這些新技術更好地為監(jiān)查工作服務，或將成為監(jiān)查員職業(yè)未來發(fā)展的重要一環(huán)?！?/span>

7月8日（本周三），博濟醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)服務中心藥物化學部副總監(jiān)唐昌華將作客“博濟研語”直播間，以《臨床前候選藥物（PCC）開發(fā)的技術要點及經驗分享》為題，向廣大網友分享在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的實戰(zhàn)經驗。









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