吉林大學第一醫(yī)院肝膽胰內科教授?？∑?、南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院感染內科主任侯金林、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東、北京清華長庚醫(yī)院副院長魏來、北京大學第一醫(yī)院感染疾病科主任王貴強、天津市第三中心醫(yī)院副院長韓濤、河南省人民醫(yī)院感染性疾病科主任尚佳 、西安交通大學醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院感染科主任黨雙鎖、浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院副院長俞云松 、中國人民解放軍陸軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院感染科主任毛青、重慶醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院副院長胡鵬、西安新通藥物研究有限公司董事長張登科、高級副總經(jīng)理金偉麗、博濟醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理譚波以及來自全國73家醫(yī)院180余位專家學者參加了此次會議。會議根據(jù)議程板塊分別由?？∑妗⑼跬⒋?、譚波擔綱主持。
會議伊始，張登科、?？∑?、賈繼東、魏來分別代表申辦方和醫(yī)療機構發(fā)表致辭。
張登科表示，PDV項目是國家“十二五、十三五”重大新藥創(chuàng)制項目，項目能有今天的階段性成果，既有來自新通人的不懈努力，也有來自專家學者大力支持和博濟醫(yī)藥團隊的全力以赴。即將開展的在Ⅲ期，標志著全球首個乙肝靶向新藥進入沖刺階段，在臨床研究中，西安新通將全力配合PDV項目研究工作，全力保障項目研究以高規(guī)格、高標準完成，讓我們共同期待PDV項目的成功。
?？∑姹硎?，新冠疫情對臨床試驗工作的方方面面都一定的影響，但這改變不了我們服務患者、抗爭病魔的初心，感謝申辦方的信任、感謝各地醫(yī)療機構的支持，相信在大家的共同努力下，PDV項目的臨床Ⅲ期研究工作定將順利開展，并取得理想的成果。
在賈繼東看來，當前PDV項目已經(jīng)到了最關鍵的時刻，他一直關注著本品研發(fā)進展，相信通過今天的討論會，項目的臨床Ⅲ期試驗方案將得到進一步完善，為后續(xù)的臨床試驗開展奠定良好的基礎。同時他也強調，一個新藥的臨床試驗必定會遇到諸多困難和挑戰(zhàn)，在臨床試驗方案設計、藥物安全性、有效性等方面都充滿著不確定性，這需要各方力量共同發(fā)揮聰明才智，攻堅克難。
魏來表示，新冠疫情或將對PDV項目臨床Ⅲ期研究的大規(guī)模開展產生一定的影響，這就要求PDV項目的臨床試驗方案要考慮到疫情帶來的數(shù)據(jù)溯源、受試者依從等方面的困難和解決方案。同時，鑒于PDV項目具有試驗周期長、受疫情影響的特殊性，這也將為疫情期間如何開展大規(guī)模的臨床試驗提供寶貴的經(jīng)驗。
王貴強和侯金林兩位專家則分別以《中國慢性乙肝防治指南（2019版）更新要點介紹》和《世界肝炎日前話乙型消除和治愈》為題，為與會者帶來了指南解讀與乙肝治愈學術前沿成果的視聽盛宴。
隨后，金偉麗向與會者介紹了PDV項目的臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗等環(huán)節(jié)的階段性成果。博濟醫(yī)藥醫(yī)學經(jīng)理馮靜則就PDV項目Ⅲ期臨床研究的入排標準、治療方案、終點指標、安全性指標、試驗流程等方面進行了解讀。
在PDV項目PI?？∑娼淌诘膸ьI下，線上和線下與會者就項目Ⅲ期臨床研究的入排標準、終點指標、后期隨訪、安全性指標、合并用藥等進行了充分討論，并最終形成了統(tǒng)一意見。
會上，譚波還向與會者介紹了PDV項目的試驗整體計劃與入組計劃?！癙DV項目Ⅲ期臨床研究將于今年8月中旬正式啟動，計劃于2022年10月獲得注冊申報資料，項目相關研究將持續(xù)到2025年5月結束，時間跨度接近5年，計劃入組人數(shù)為900例，預計將有70余家醫(yī)療機構參與其中。”
此外，博濟醫(yī)藥臨床一部部長兼項目經(jīng)理程潔、PV經(jīng)理邵震、華銀健康項目經(jīng)理徐蕙還在會上分別就源文件、源數(shù)據(jù)采集填寫注意事項，AE/SAE/SUSAR記錄和報告，中心實驗室操作指南向與會者作了簡要說明。
在會議的尾聲，?？∑嫦蚺c會者發(fā)出了共同建設肝病領域多中心臨床試驗聯(lián)盟倫理審查互認的呼吁，希望在多方的共同努力下，通過機制創(chuàng)新加速新藥研發(fā)進程，早日令患者擺脫病魔，造福健康。
在會議閉幕致辭中，侯金林與金偉麗感謝了線上和線下諸多醫(yī)療機構專家學者對PDV項目支持和參與，相信在研究者、醫(yī)療機構、申辦方、CRO團隊等各方的共同協(xié)作下，一定會科學、嚴謹?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩ぷ鳌?/span>
