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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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藥品研發(fā)“一站式”服務包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質(zhì)量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
博濟研語第八講|創(chuàng)新醫(yī)療器械“大航海時代”，如何繪制精確“航海圖”
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2020-09-14 來源：廣州博濟醫(yī)藥
如果把創(chuàng)新醫(yī)療器械看作是一艘“遠洋航船”，那么當下便是一個千帆競渡、百舸爭流的“大航海時代”。創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗的過程就如同在大海中進行遠洋航行，這趟“遠洋航行”的目的地是驗證創(chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠洋航船”的安全性和（或）有效性。

然而，海洋并非風平浪靜，時常烏云密布、疾風驟雨、暗礁叢生。所以，需要創(chuàng)新醫(yī)療器械這艘“遠洋航船”的“擁有者”（申辦方）、船上的“老船長”（CRO公司的臨床方案初稿撰寫人、資深臨床專家、統(tǒng)計師）、資深水手（PM、CRA、CRC等項目執(zhí)行團隊）共同繪制一個精確的“航海圖”（臨床試驗方案設計），全面收集各項信息，仔細評估潛在風險，謹慎選擇航行路線。

日前，博濟醫(yī)藥子公司廣州九泰藥械技術有限公司醫(yī)學部總監(jiān)莫亞勤作客“博濟研語”直播間，以《創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗方案設計》為題，向廣大網(wǎng)友分享了創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗這趟“遠洋航行”的“風險”與“磨難”。


一、臨床試驗方案設計“航海圖”的“五項基本原則”



直播甫一開始，莫亞勤向廣大網(wǎng)友分享了繪制臨床試驗方案設計 “航海圖”的“五項基本原則”——PICOS原則：


1)人群 （Population）：即特定的患者或人群；
2)干預措施 （Intervention）：如診斷、治療方法；
3)比較因素 （Comparator）：即對照措施或另一種可用于比較的干預措施；
4)觀察指標 （Outcome）：即干預措施的診療效果；
5)設計類型 （Study design）：基本設計類型包括：平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計。



二、臨床試驗方案設計“航海圖”的“八大構(gòu)成要素”



     隨后，莫亞勤把“臨床試驗方案設計”這個航海圖的結(jié)構(gòu)拆解成了“八大構(gòu)成要素”：


1)試驗目的
2)受試人群：須明確規(guī)定受試者入選標準、排除標準
3)設計類型：基本設計類型包括：平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計
4)比較類型：優(yōu)效性設計、等效性設計、非劣效性設計
5)觀察指標：有效性觀察指標、安全性觀察指標、篩查指標
6)觀察周期
7)中心數(shù)量：單中心、多中心
8)樣本數(shù)量




1.“航海圖”的“構(gòu)成要素之一”：試驗目的


“確定遠洋航行的目的地——臨床試驗目的，是繪制臨床試驗方案設計這個‘航海圖’的第一步?！?/span>

莫亞勤強調(diào)：“臨床試驗方案設計的過程，就是一個提出問題和試圖用數(shù)據(jù)回答問題的過程：提出問題以反映試驗目的，回答問題則需要正確的方案設計。臨床試驗的方案設計，切忌過于模糊和寬泛，試驗目的的設定需要明確、具體。因為臨床試驗目的決定了臨床試驗各設計要素，包括主要評價指標、試驗設計類型、對照試驗的比較類型等，進而影響臨床試驗樣本量?！?/span>


2.“航海圖”的“構(gòu)成要素之三”：設計類型

緊接著，莫亞勤對臨床試驗設計類型進行了重點解析。臨床試驗基本設計類型包括：平行對照設計、配對設計、交叉設計、單組設計。

1)平行對照

平行對照中的對照類型包括“陽性對照”（已上市同類產(chǎn)品作對照、已上市相似產(chǎn)品作對照、標準療法作對照）和“安慰對照”（如假處理對照、假手術對照等）。

首先，莫亞勤分享了“陽性對照”和“安慰對照”各自的適用條件。

關于陽性對照，優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品，如因合理理由不能采用已上市同類產(chǎn)品，可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。

關于安慰對照，在試驗器械尚無相同或相似的已上市產(chǎn)品或相應的標準治療方法時，若試驗器械的療效存在安慰效應，試驗設計可考慮安慰對照，此時，尚需綜合考慮倫理學因素。若已上市產(chǎn)品的療效尚未得到臨床公認，試驗設計可根據(jù)具體情形，考慮標準治療方法對照或安慰對照，需充分論證對照的選取理由。

隨后，莫亞勤以磁療產(chǎn)品為例分析了安慰對照的試用條件：對于磁療產(chǎn)品，不推薦采用單組目標值作對照的設計。單組目標值設計要求，對于產(chǎn)品的有效性或安全性終點指標，必須有明確的、公認的標準存在。對于磁療產(chǎn)品，目前無上述文件可供參考。因此，在評價磁療產(chǎn)品臨床試驗中，盡可能采用“安慰治療”作為對照組，以減少個體心理安慰效應。

2)配對設計

A.配對設計常見方法


a)對于治療類產(chǎn)品，常見的配對設計方法為：同一受試對象的兩個對應部位同時接受試驗器械和對照治療，試驗器械和對照治療的分配需考慮隨機設計。

b)對于診斷類器械，若試驗目的是評價試驗器械的診斷準確性，常見的配對設計方法為：同一受試者/受試樣品同時采用試驗器械和診斷金標準方法或已上市同類器械來進行診斷。



B.配對設計的局限性

配對設計主要適用于器械的局部效應評價，具有一定的局限性。莫亞勤以面部注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠的臨床試驗方案設計為例，對配對設計的局限性進行了剖析。

在莫亞勤看來：配對設計雖然在保證受試者基線一致性上比平行對照設計具有優(yōu)勢，但試驗中一旦發(fā)生系統(tǒng)性不良反應則難以確認其與試驗器械或?qū)φ掌餍档南嚓P性，且需要排除面部左右側(cè)局部反應的互相影響。

3)交叉設計

在交叉設計的臨床試驗中，每位受試者按照隨機分配的排列順序，先后不同階段分別接受兩種或兩種以上的治療/診斷。

此類設計要求前一階段的治療/診斷對后一階段的另一種治療/診斷不產(chǎn)生殘留效應，后一階段開始前，受試者一般需回復到基線狀態(tài)，可考慮在兩個干預階段之間安排合理的洗脫期。

4)單組設計

A.單組目標值的概念和分類

首先，莫亞勤向廣大網(wǎng)友解析了目標值的概念和分類。

“從大量歷史數(shù)據(jù)庫(如,文獻資料或歷史記錄)的數(shù)據(jù)中得到的一系列可被廣泛認可的性能標準，這些標準可以作為說明某類器械的安全性或有效性的替代指標或臨床終點。”莫亞勤引用了美國FDA對目標值的定義對目標值的概念進行解析。

目標值可以分為兩大類：客觀性能標準（OPC：Objective performance criteria）、性能目標（PG：Performance goal）。

OPC是在既往臨床研究數(shù)據(jù)的基礎上分析得出，用于試驗器械主要評價指標的比較和評價，經(jīng)確認的OPC目前尚不多見。OPC通常來源于權威醫(yī)學組織、相關標準化組織、醫(yī)療器械審評機構(gòu)發(fā)布的文件。

當有合理理由不能開展對照試驗而必須考慮開展單組目標值設計時，若沒有公開發(fā)表的OPC，可考慮構(gòu)建PG。然而，與OPC相比，采用PG的單組設計的臨床證據(jù)水平更低。PG的實現(xiàn)/未實現(xiàn)不能立即得出試驗成功/失敗的結(jié)論，如果發(fā)現(xiàn)異常試驗數(shù)據(jù)時，需要對試驗結(jié)果進行進一步探討和論證。

例如脫細胞角膜植片，適用于藥物治療無效需要進行板層角膜移植的感染性角膜炎患者。由于開展臨床試驗時市場上無同類產(chǎn)品，且與異體角膜移植對比存在角膜來源困難的問題，故采用PG單組設計進行臨床試驗，PG來源于異體角膜移植既往臨床研究數(shù)據(jù)，由相關權威的專業(yè)醫(yī)學組織認可。

B.單組設計的局限性

a)單組目標值法采用的是歷史對照，試驗的受試者與外部對照的受試者不是來源于同一總體。受時間、空間的限制，難以從設計上控制選擇性偏倚和評價偏倚。

b)由于缺乏同期平行對照，難以對不良事件與產(chǎn)品的相關性、以及不良事件發(fā)生率進行科學的評價。因此單組目標值法一般僅適用于安全性良好、不良事件發(fā)生率很低的產(chǎn)品/適應證。

c)由于沒有同期對照組的原因，單組目標值法原則上僅適用于非自限性疾病/適應證至少在臨床試驗的療效評價階段自愈、癥狀緩解或部分緩解的可能性較小。




C.單組設計的適用條件

a)當試驗器械技術比較成熟且對其適用疾病有較為深刻了解時。

b)當設置對照在客觀上不可行時，方可考慮采用單組目標值設計。例如試驗器械與現(xiàn)有治療方法的風險受益過于懸殊，設置對照在倫理上不可行；再比如現(xiàn)有治療方法因客觀條件限制不具有可行性等。




D.單組設計的“實施五步法”

隨后，莫亞勤向與會者介紹了實施單組目標值臨床試驗的“實施五步法”。

a)確定評價指標：根據(jù)專業(yè)知識確定本醫(yī)療器械的有效性和/或安全性指標，這些指標可充分反映其有效性和安全性；

b)確定好目標值：根據(jù)歷史數(shù)據(jù)（或?qū)徳u機構(gòu)）確定這些指標的目標值；

c)確定受試人數(shù)：根據(jù)目標值確定該臨床試驗所需受試者人數(shù)；

d)接受器械治療：將所有受試者均接受該醫(yī)療器械的治療（或檢查），觀察其有效性和安全性指標；

e)比較得出結(jié)論：最后，估計出點估計值與單側(cè)可信區(qū)間（一般為95%單側(cè)可信區(qū)間），然后與目標值進行比較，得出結(jié)論。




E.目標值的持續(xù)更新

莫亞勤強調(diào)：隨著器械技術和臨床技能的提高，OPC可能發(fā)生改變，需要對臨床數(shù)據(jù)重新進行分析和再評價并更新目標值。

在直播的最后，莫亞勤總結(jié)道，良好設計的隨機對照試驗永遠是我們的首選。創(chuàng)新醫(yī)療器械也盡可能選擇與常規(guī)治療手段相比較的優(yōu)效性隨機對照臨床試驗；如果不得不采取單組目標值的方案設計，目標值確定需要有確鑿的科學依據(jù)、且預先設定，同時考慮歷史對照的局限性，保守地估計目標值；另外，需定期再評價并更新目標值，以保持產(chǎn)品的先進性。


Q1：目前國內(nèi)可吸收界面螺釘?shù)呐R床試驗采用哪種設計類型比較合理？

A1：隨機對照研究。目前界面螺釘有非常多產(chǎn)品上市，可吸收界面螺釘可能目前沒有同類產(chǎn)品上市，可選擇不可吸收的界面螺釘作一個評估試驗，選擇一個臨床上療效及安全性公認較好的產(chǎn)品進行平行對照設計較為合理。


Q2：如果目前國內(nèi)有可吸收界面螺釘進口產(chǎn)品上市？(接上)

A2：如果材料類似，吸收周期接近，原則上可以選擇可吸收界面螺釘進口產(chǎn)品進行對照。


Q3：螺釘類的配套工具，是一起注冊還是分開注冊？

A3：按照醫(yī)療器械分類目錄螺釘屬于13無源植入器械，工具屬于04骨科手術器械，原則上螺釘類的配套工具與螺釘需要分開注冊。


Q4：我公司有一款創(chuàng)新醫(yī)療器械，預期適應癥的治療方法是用藥物，無可對照器械，請問臨床試驗可以用何種方式？因為用我公司器械治療的話，治療周期一周，用藥物治療的話，治療周期一個月，請問可以選用對照的方式嗎？

A4：按照《醫(yī)療器械臨床試驗設計指導原則》，平行對照的臨床試驗設計可使臨床試驗影響因素在試驗組和對照組間的分布趨于均衡，尤其是設計良好的隨機、盲法的平行對照研究可以有效避免選擇偏倚和評價偏倚，被認為可提供高等級的科學證據(jù)，通常被優(yōu)先考慮。對于治療類產(chǎn)品，選擇陽性對照時，應優(yōu)先采用療效和安全性已得到臨床公認的已上市同類產(chǎn)品。

但是，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械來說，此種設計的可行性受到器械固有特征的挑戰(zhàn)。對于"Me-better"類的微創(chuàng)新產(chǎn)品可以選擇其他品牌的同類產(chǎn)品作為對照，但是對于“Me-only”的創(chuàng)新產(chǎn)品而言，不可能采用已上市同類產(chǎn)品作為對照，這種情況下可選用盡可能相似的產(chǎn)品作為陽性對照，其次可考慮標準治療方法。因此，如果貴司的產(chǎn)品無同類或相似產(chǎn)品作為對照，原則可以選擇當前的標準治療方法，例如藥物治療作為對照。


Q5：請問臨床試驗的醫(yī)院有什么要求呢？方案設計時是否需要考慮醫(yī)院的因素？

A5：醫(yī)療器械臨床試驗，需要在已完成機構(gòu)備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)中進行。

選擇研究中心時需要考慮研究者既往的研究經(jīng)歷，人員配備資質(zhì)，醫(yī)院的硬件條件，樣本量，受試者來源量等，進行科學的估計。選擇中心的數(shù)量并不是越多越好，增加中心數(shù)量，入組會加快，同時對我們項目的質(zhì)量管理也會提出更高的要求。方案設計時也會將醫(yī)院臨床常規(guī)診療流程、診療條件作為考慮因素，需要確保試驗方案具備科學性、可操作性。

Q6：請問觀察周期是否可以與治療周期一致？


A6：觀察周期主要有兩點考量，一是充分反映我們的評價指標，包括安全性和有效性，因此往往根據(jù)產(chǎn)品能夠維持有效性的時間以及并發(fā)癥的發(fā)生時間來確定。二是對于可降解/吸收的產(chǎn)品，原則上要觀察到產(chǎn)品完全降解/ 吸收的時間。例如《鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術審查指導原則》中指出：“為獲得鈣磷/硅類骨填充材料所有的安全性和有效性數(shù)據(jù)，臨床試驗的隨訪持續(xù)時間或者長于產(chǎn)品的降解時間，或者直至產(chǎn)品植入后的組織反應達到穩(wěn)定狀態(tài)?！?/span>


Q7：創(chuàng)新醫(yī)療器械適應癥為可作用于多個骨骼部位，如何選擇評價指標？（固定類的骨折）

A7：需要根據(jù)具體的適應癥及臨床試驗的目的來選擇臨床試驗的指標，如果是固定類的器械，骨折術后的愈合情況可以考慮作為評價指標，包括影像學評價以及功能評價。





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