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博濟醫(yī)藥科技股份有限公司
股票代碼為（300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)(CRO)的型高新技術(shù)企業(yè)，同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務(wù)。
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藥品研發(fā)“一站式”服務(wù)包括：新藥立項研究和活性篩選、藥學(xué)研究(含中試生產(chǎn))、藥理毒理研究、臨床用藥與模擬劑的生產(chǎn)、臨床試驗、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析、上市后再評價、技
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公司擁有近3000平米的現(xiàn)代化辦公場所，匯聚了超1000名經(jīng)驗豐富，學(xué)識淵博，思維敏捷的中高級醫(yī)藥研究人才和注冊法規(guī)專家。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權(quán)威”的經(jīng)營理念，截至2020年，公司累計為客戶提供臨床研究服務(wù)800余項，基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領(lǐng)域;累計完成臨床前研究服務(wù)500多項。經(jīng)過近二十年的發(fā)展，博濟醫(yī)藥在技術(shù)實力、服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)范圍、營業(yè)收入、團隊建設(shè)等方面都已躋身我國CRO公司的領(lǐng)先位置，成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
公司新聞
生物制藥1類新藥！院士擔(dān)任總PI，EPO項目Ib/Ⅱ期臨床試驗研究者會在穗舉行！
作者：廣州博濟醫(yī)藥 時間：2020-09-30 來源：廣州博濟醫(yī)藥
近日，重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期（下稱EPO項目）臨床試驗研究者會以線下主會場（廣州）+線上視頻會議形式在廣州召開。此次會議的召開標(biāo)志著EPO項目相關(guān)臨床研究即將啟動。

EPO項目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進國外技術(shù)研制的長效EPO制劑，為生物制藥1類新藥。中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項目總PI，博濟醫(yī)藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。


 中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡、機構(gòu)辦主任許重遠、腎內(nèi)科劉俊教授、艾軍教授，中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院腎內(nèi)科王欣教授，中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院腎內(nèi)科楊瓊瓊教授，上海市第一人民醫(yī)院腎內(nèi)科袁偉杰教授，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟醫(yī)院腎內(nèi)科倪兆慧教授等全國21家醫(yī)療機構(gòu)有關(guān)專家學(xué)者及上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司董事長周永春和博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理王建華、譚波、化藥臨床總監(jiān)宋玉霞等參與了此次會議。本次會議由侯凡凡院士和許重遠教授共同主持。








 會議伊始，侯凡凡院士向所有參會的專家致歡迎辭。侯凡凡院士表示，EPO項目作為國外技術(shù)引進的生物制藥1類新藥，進入Ib/Ⅱ期臨床研究非常不易，“我們要認(rèn)真做好Ib/Ⅱ期臨床試驗方案的設(shè)計工作，為后續(xù)的臨床試驗執(zhí)行做好路徑指引?！?/span>



隨后，博濟醫(yī)藥醫(yī)學(xué)經(jīng)理祁晨向與會專家介紹了EPO項目的藥物研發(fā)情況、國內(nèi)外研究、方案設(shè)計以及疑點難點。在侯凡凡院士和許重遠教授的帶領(lǐng)下，與會專家就EPO項目Ib/Ⅱ期臨床研究的給藥劑量、盲態(tài)設(shè)計、納入排除標(biāo)準(zhǔn)、合并用藥、療效、安全指標(biāo)、療程設(shè)定、知情同意、受試者依從性、樣本量、PK采血點等方面進行了充分討論，并達成了一致意見。


會議尾聲，許重遠教授對會議進行了總結(jié)。他表示，本次會議內(nèi)容充實，細節(jié)說明到位，問題探討充分，相信在醫(yī)療機構(gòu)、申辦方、CRO、生物樣本分析單位、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計單位等各方的共同協(xié)作下，一定會科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷椩囼灩?/span>作。







EPO項目介紹

“重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液” 是上海凱茂引進國外技術(shù)研制的長效EPO制劑，為生物制藥1類新藥，是針對國內(nèi)臨床用EPO半衰期短的問題而開發(fā)研制出重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液（rhEPO-Fc），擬用于治療CKD患者的腎性貧血，以填補國內(nèi)臨床用藥空白。



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