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股票代碼為(300404)創(chuàng)建于2002年,2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市,是一家為國內外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、保健品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產全流程“一站式”外包服務(CRO)的型高新技術企業(yè),同也提供藥品上市許可持有人(MAH)服務。
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博濟醫(yī)藥始終堅持“誠實、守信、專業(yè)、權威”的經營理念,截至2020年,公司累計為客戶提供臨床研究服務800余項,基本涵蓋了藥物治療的各個專業(yè)領域;累計完成臨床前研究服務500多項。經過近二十年的發(fā)展,博濟醫(yī)藥在技術實力、服務質量、服務范圍、營業(yè)收入、團隊建設等方面都已躋身我國CRO公司的領先位置,成為我國本土大型CRO公司的龍頭企業(yè)。
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博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊助力抗腫瘤創(chuàng)新藥獲FDA IND許可
作者:廣州博濟醫(yī)藥
時間:2021-08-23 來源:廣州博濟醫(yī)藥
北美時間8月20日,由濱會生物研發(fā)的抗腫瘤創(chuàng)新藥BS001(OH2)注射液獲得美國FDA許可,將在美國開展針對多種實體瘤的臨床試驗。
博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊助力該項目在美國FDA的IND申報工作。
據悉,BS001注射液是全球第一個選擇Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV2)作為載體,并且進入臨床研究的溶瘤病毒藥物,也是中國第一個具有完全自主知識產權的新型溶瘤病毒株,首次登上溶瘤病毒免疫治療的世界舞臺。
濱會生物創(chuàng)始人、CEO劉濱磊博士表示,獲準在美開展臨床試驗是BS001注射液邁出的穩(wěn)健而堅定的一步,開啟了創(chuàng)新藥研發(fā)的新里程。它標志著濱會生物從溶瘤病毒體系創(chuàng)新研究、病毒基因改造、規(guī)模生產到臨床已形成全方位的閉環(huán)。而這個閉環(huán)下的產品開發(fā)質量和安全性得到了國際高標準的認可,這既是濱會生物打造產學研一體化平臺的重大里程碑事件,也是中國溶瘤病毒免疫治療走向世界的新突破。
在濱會生物首席醫(yī)學官(CMO)王漢明看來,BS001注射液于2018年獲得NMPA批準IND,已相繼在20余家醫(yī)院開展了針對多種實體瘤的臨床試驗,安全性和有效性得到了充分驗證。此次BS001注射液獲得FDA IND許可,同時在美國進行研究開發(fā),我們將充分發(fā)揮自身的CMC實力,加速創(chuàng)新產品上市,為全球腫瘤患者提供更先進、更多樣、更安全有效的治療方案。
作為CRO合作方,美國漢佛萊相關負責人對濱會生物獲批美國FDA臨床試驗許可表示衷心祝賀,感謝濱會生物自始至終的理解與信任!未來,美國漢佛萊將繼續(xù)深耕于中美雙報領域,助力中國藥企國際化發(fā)展,造福人類生命健康。
關于博濟醫(yī)藥 臨床研究服務:
博濟醫(yī)藥擁有一支規(guī)模龐大、專業(yè)成熟的臨床研究隊伍,可提供包括醫(yī)學、項目管理、監(jiān)查、稽查、數據管理和統(tǒng)計分析、生物樣本檢測在內的臨床試驗全流程解決方案。截至2020年,博濟醫(yī)藥服務的客戶超1000家,完成800多項臨床試驗項目,助力客戶獲得新藥證書60多項、生產批件超過80項。在有豐富的臨床試驗服務經驗,服務項目涵蓋臨床研究各個領域,在腫瘤、肝病、消化等創(chuàng)新藥領域擁有獨特的臨床服務體系。
博濟醫(yī)藥在全國設有40多個臨床監(jiān)查網點,與全國近600個臨床試驗機構展開合作,并運用ORACLE OC/RDC及CTMS系統(tǒng),控制臨床數據采集的及時性、管理臨床試驗過程的規(guī)范性。
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