公司新聞
為適應(yīng)新藥研發(fā)政策快速變革，保證新藥藥學(xué)研究質(zhì)量，公司2016年11月成立藥物檢測(cè)中心，建立藥物研究質(zhì)量保證體系。通過一年半的努力，近日我中心通過中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）的現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，成功獲得了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書及16項(xiàng)藥品檢測(cè)能力的認(rèn)可。通過本次認(rèn)可證明了博濟(jì)藥物檢測(cè)中心的檢測(cè)工作按CNAS檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理體系運(yùn)行，并具有技術(shù)能力且能滿足提供正確的技術(shù)結(jié)果的所有要求。進(jìn)一步保證了公司在藥物臨床前研究數(shù)據(jù)的規(guī)范性、準(zhǔn)確性及真實(shí)性。什么是CNAS？CNAS是根據(jù)《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CNCA）批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作，是我國(guó)目前唯一、也是最具權(quán)威的實(shí)驗(yàn)室評(píng)審機(jī)構(gòu)。同時(shí)，CNAS是國(guó)際認(rèn)可論壇（IAF）、國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（APLAC）和太平洋認(rèn)可合作組織（PAC）的正式成員。按照與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）簽訂的國(guó)際多邊互認(rèn)協(xié)議，其認(rèn)可活動(dòng)加入國(guó)際認(rèn)可互認(rèn)體系。目前包括CNAS在內(nèi)的IAF互認(rèn)成員來(lái)自56個(gè)經(jīng)濟(jì)體的61個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)，ILAC互認(rèn)成員來(lái)自90個(gè)經(jīng)濟(jì)體的94個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)。企業(yè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意義何在？CNAS是國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，表明實(shí)驗(yàn)室具備了檢測(cè)或校準(zhǔn)技術(shù)能力，具體一點(diǎn)來(lái)講，實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可，對(duì)于公司和實(shí)驗(yàn)室的作用在于：1、引進(jìn)科學(xué)管理體系，表明實(shí)驗(yàn)室具備按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測(cè)或校準(zhǔn)服務(wù)技術(shù)能力，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可信；2、可以滿足客戶對(duì)檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性和公正性等方面要求；3、可以出具權(quán)威性的CNAS報(bào)告，獲得全球50多個(gè)簽署互認(rèn)協(xié)議方國(guó)家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)承認(rèn)；4、可以證實(shí)公司的檢測(cè)實(shí)力，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，贏得政府部門、社會(huì)各界的信任，有機(jī)會(huì)拿到政府基金支持；5、列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度，有機(jī)會(huì)參與國(guó)際間合格評(píng)定認(rèn)可雙邊、多邊合作交流。實(shí)驗(yàn)室通過CNAS認(rèn)可后，藥學(xué)研究管理上有哪些變化？公司藥物檢測(cè)中心主要負(fù)責(zé)原料藥、藥材、輔藥及成品藥物的檢驗(yàn)，負(fù)責(zé)藥物研究穩(wěn)定性研究等工作。通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可后，建設(shè)了更完善的質(zhì)量研究保證體系，各科室與各崗位人員的職責(zé)與權(quán)力清晰明確；認(rèn)可后實(shí)驗(yàn)室具備藥物檢測(cè)工作所需的規(guī)范的管理體系文件，檢測(cè)工作流程明確規(guī)范、檢測(cè)數(shù)據(jù)有相應(yīng)的文件進(jìn)行管理，數(shù)據(jù)完整、真實(shí)且可溯源性強(qiáng)。藥物檢測(cè)中心每年均會(huì)參加中國(guó)食品藥品檢定研究院組織的能力驗(yàn)證試驗(yàn)，通過此試驗(yàn)證明了檢測(cè)中心的檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。通過CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，我司的新藥臨床前研究質(zhì)量和水平均得到了很大的提高，我們將不遺余力創(chuàng)造更完善的實(shí)驗(yàn)條件、提升服務(wù)水平，力求更好的為廣大客戶提供更專業(yè)、更優(yōu)質(zhì)的新藥研究服務(wù)。
2018-08-10
廣州作為中國(guó)通往世界的南大門，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚，具有完備的生物產(chǎn)業(yè)配套體系、高效便捷的政府服務(wù)、豐富的科教資源和臨床資源，以及無(wú)處不在的國(guó)際合作商機(jī)，吸引了不少生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大咖前來(lái)。而新加坡是全世界醫(yī)藥行業(yè)巨頭（包括拜耳、葛蘭素史克、諾華和羅氏公司）的大中華區(qū)總部，近年來(lái)，新加坡在生物醫(yī)藥領(lǐng)域保持著驚人的增長(zhǎng)速度。新加坡企業(yè)發(fā)展局（企發(fā)局）隸屬于新加坡貿(mào)易與工業(yè)部，是推動(dòng)新加坡對(duì)外經(jīng)濟(jì)發(fā)展的政府機(jī)構(gòu)，過去 30 年專旨在促進(jìn)以新加坡為基地的企業(yè)的海外發(fā)展和國(guó)際貿(mào)易?；ヂ?lián)互通，尋求國(guó)際化合作契機(jī)， 2018 年 7 月 18 日-7月 20 日，新加坡企業(yè)發(fā)展局?jǐn)y新加坡生物醫(yī)療與醫(yī)療設(shè)備企業(yè)代表于到廣州考察。并于7 月 20 日下午在廣州知識(shí)城騰飛園舉辦了新方-中方企業(yè)交流對(duì)接會(huì)，以助力生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品研發(fā)為使命的博濟(jì)醫(yī)藥受邀本次對(duì)接會(huì)。 出席本次交流對(duì)接會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)有：新加坡企業(yè)發(fā)展局中國(guó)司司長(zhǎng)黃祖信、新加坡企業(yè)發(fā)展局中國(guó)司華南區(qū)主任鄧佩筠等，以及多位來(lái)自中國(guó)和新加坡的企業(yè)代表、投資機(jī)構(gòu)代表參加了本次會(huì)議。新加坡企業(yè)發(fā)展局中國(guó)司司長(zhǎng)黃祖信 拉開會(huì)議序幕發(fā)表致辭新加坡企業(yè)發(fā)展局中國(guó)司華南區(qū)主任鄧佩筠 主持會(huì)議本次對(duì)接會(huì)中，新加坡和中國(guó)企業(yè)代表分別介紹其本土企業(yè)情況以及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展、投資項(xiàng)目意向等，各企業(yè)進(jìn)行商務(wù)合作洽談。會(huì)議上，受邀出席的博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家兼九泰藥械總經(jīng)理李強(qiáng)先生結(jié)合新方企業(yè)的需求及發(fā)展對(duì)新-中方合作機(jī)會(huì)提出了建議，同時(shí)闡述了博濟(jì)醫(yī)藥在對(duì)推動(dòng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展方面的業(yè)務(wù)開展情況。博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家兼九泰藥械總經(jīng)理李強(qiáng)先生本次交流對(duì)接會(huì)提供了一個(gè)合作交流的國(guó)際化平臺(tái)，旨在互聯(lián)互通、發(fā)展共享、實(shí)現(xiàn)合作共贏，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥國(guó)際化發(fā)展。 博濟(jì)醫(yī)藥在廣州這座活力之城中孕育成長(zhǎng)，一直秉持初心，致力于助力生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、特醫(yī)食品研發(fā)國(guó)際化，承擔(dān)跨國(guó)制藥企業(yè)的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)和境外研究等項(xiàng)目，健全培訓(xùn)體系，積極引進(jìn)國(guó)際化高端人才，打造專業(yè)團(tuán)隊(duì)，全面參與全球醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)的競(jìng)爭(zhēng)。博濟(jì)醫(yī)藥將不負(fù)初心，茁壯成長(zhǎng)，精益求精，揚(yáng)帆起航，搏浪前行。
2018-07-21
園區(qū)/孵化器介紹 廣州博濟(jì)生物醫(yī)藥科技園成立于2014年7月,注冊(cè)資本一億壹仟伍佰萬(wàn)元。園區(qū)位置：園區(qū)位于廣州市增城區(qū)國(guó)家經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)核心區(qū)內(nèi)，在廣州市東部 。地處粵港澳大灣區(qū)核心、廣深科創(chuàng)黃金走廊中心。距國(guó)內(nèi)首個(gè)TOD（廣州東部交通樞紐）5公里，離廣州白云機(jī)場(chǎng)50公里，離深圳機(jī)場(chǎng)80公里。有眾多軌道將在這里匯聚，包括高鐵(廣深、廣汕、京九支線)、城際軌道(穗莞深及穗莞深城際琶洲支線)、地鐵(廣州地鐵13號(hào)線、16號(hào)線)等多種軌道交通及公交系統(tǒng)，這里將無(wú)縫連接廣深兩大機(jī)場(chǎng)，將高速聯(lián)動(dòng)整個(gè)粵港澳大灣區(qū)的各市，成就珠三角城市群東部“黃金走廊”以及廣州“東大門”的交通節(jié)點(diǎn)地位。布局規(guī)劃： 園區(qū)占地面積33333平方米。包括辦公區(qū)、生產(chǎn)區(qū)、孵化區(qū)，綜合功能區(qū)等區(qū)塊。水、電、氣等公共配套完善，消防、環(huán)保資質(zhì)齊全，獨(dú)立物業(yè)安防設(shè)施完善。
2018-07-23
近日，廣州范厚堂醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的中藥6.1類新藥“百苓痛風(fēng)消顆粒”，獲得CFDA頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件，該新藥適應(yīng)癥為“急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎”，由廣州博濟(jì)醫(yī)藥生物技術(shù)股份有限公司完成臨床前研究與注冊(cè)服務(wù)工作。???圖1 百苓痛風(fēng)消顆粒臨床批件百苓痛風(fēng)消顆粒是我國(guó)知名內(nèi)分泌專家在長(zhǎng)期臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，經(jīng)充分論證、反復(fù)篩選形成的臨床經(jīng)驗(yàn)方，由博濟(jì)醫(yī)藥按中藥相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行了臨床前研究，包括工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)等。上報(bào)國(guó)家食藥監(jiān)總局新藥審評(píng)中心后，CDE組織專家嚴(yán)格審評(píng)，批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究。該項(xiàng)目作為具有中醫(yī)藥特色的治療急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎的藥物，具有療效好、見效快，副作用小，質(zhì)量穩(wěn)定等優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)前景十分可觀。博濟(jì)醫(yī)藥藥物研究中心作為總公司設(shè)立的專為客戶提供從化合物篩選（成藥性研究）、藥學(xué)研究、藥理毒理研究、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)評(píng)估與轉(zhuǎn)讓等全流程技術(shù)服務(wù)的技術(shù)平臺(tái)，已先后開展了200多個(gè)藥物的臨床前研究和注冊(cè)服務(wù)，取得數(shù)十個(gè)臨床研究批件、生產(chǎn)批件或再注冊(cè)批件，為客戶提供了優(yōu)質(zhì)的新藥研發(fā)服務(wù)。博濟(jì)醫(yī)藥將用時(shí)間打磨的工匠精神，秉持初心，助力我國(guó)新藥研發(fā)事業(yè)發(fā)展。圖2 藥物研究中心大樓博濟(jì)醫(yī)藥：誠(chéng)實(shí)/守信/專業(yè)/權(quán)威
2018-07-10
