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在競爭日益激烈的制藥行業(yè)，按照法規(guī)、指南等傳統(tǒng)模式進行生物分析，已經(jīng)無法適應不斷增長的資源、時間、生產(chǎn)效率和加速決策的需求。通過一個分級驗證適合其用途的PK LBA方法的方式，可以在生物藥開發(fā)的早期階段做出科學合理的決策，從而提高新藥開發(fā)的效率。 本文將著重介紹并描述了PK LBA三個級別的方法驗證策略：監(jiān)管級驗證、科學級驗證和研究級驗證，概述每個級別的驗證中應評估的參數(shù)、相應的接受標準以及所需的文檔記錄，并討論了應使用何種標準來適當?shù)卦谏鲜鋈齻€驗證級別中進行選擇。 由于篇幅有限，本文將采用上下篇的形式來展開論述，敬請垂注！

一款新藥在獲準上市后，仍然需要進行進一步的研究，在廣泛使用條件下考察其療效和不良反應。這種上市后的研究在業(yè)界被稱為“IV期臨床試驗”。 相比于新藥的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究，Ⅳ期臨床試驗可以在大樣本的廣泛使用條件下，探討和發(fā)現(xiàn)藥物的遠期療效和罕見的不良反應，為臨床合理用藥提供依據(jù)。 那么應該如何做好Ⅳ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗又有哪些設計要點、在開展Ⅳ期臨床研究過程中的一些常見問題又該如何解決？

此前，“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗證展開了第一、二期的詳細介紹，本期將延續(xù)前兩期的內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關內(nèi)容。

上周，“袁來如此”專欄就LBA定量方法的監(jiān)管驗證展開了第一期詳細介紹，圍繞歷史視角、文件記錄要求、測試試劑的選擇、穩(wěn)定性、測試格式和運行/批次大?。╞atch/run size)、參照（比）物（REFERENCE MATERIAL)特異性（specificity)和選擇性（selectivity）等方面的內(nèi)容進行分享，本期將延續(xù)上期內(nèi)容，繼續(xù)分享后續(xù)相關內(nèi)容。