一、博濟數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部概況：
博濟醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析業(yè)務由子公司--博慧康(北京)數(shù)據(jù)科技有限公司全權(quán)負責，博慧康公司擁有一支具有全球化視野的數(shù)據(jù)管理運營團隊，具有豐富的臨床研究項目操作經(jīng)驗，可根據(jù)客戶的不同要求提供完善的數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計服務。下設DM（數(shù)據(jù)管理）部、統(tǒng)計部，及程序部。
DM（數(shù)據(jù)管理）部從業(yè)人員具有豐富的醫(yī)藥領域相關經(jīng)驗，臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗平均達到10年以上，在遵循GCP、行業(yè)技術指南和公司SOP等法律法規(guī)及制度的同時，應用標準化數(shù)據(jù)質(zhì)量管理體系以確保相關數(shù)據(jù)的安全，為客戶提供高品質(zhì)、高效率的數(shù)據(jù)管理服務。
統(tǒng)計團隊致力于為客戶提供全方位的統(tǒng)計學相關的服務，能根據(jù)試驗產(chǎn)品特點和申辦方的利益，設計成本適中、安全性良好，成功幾率大的臨床試驗設計，以及提供滿足國內(nèi)外最新標準的統(tǒng)計分析報告。
SAS編程團隊，經(jīng)驗豐富，長期參與并關注CDISC標準在國內(nèi)外發(fā)展。編程團隊由一批在行業(yè)經(jīng)驗豐富的優(yōu)秀程序員組成，主要為臨床研究項目提供SAS編程支持。
二、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計部組織架構(gòu)及各部門人員明細如下：
三、 主營業(yè)務介紹：
（一）數(shù)據(jù)管理服務：
數(shù)據(jù)管理的項目管理及風險控制
撰寫數(shù)據(jù)管理計劃
紙質(zhì)CRF設計和核查，注釋CRF，CRF填寫指南
數(shù)據(jù)庫建立
數(shù)據(jù)核查計劃與邏輯檢驗
數(shù)據(jù)庫創(chuàng)建及測試
邏輯核查編程和測試
CRF錄入指南制定
數(shù)據(jù)錄入與比對（紙質(zhì)項目）
病例報告表及數(shù)據(jù)質(zhì)疑表管理（紙質(zhì)項目）
CDISC標準化(CDASH/SDTM)
紙質(zhì)病例報告表填寫及電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)培訓
電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）支持中心
數(shù)據(jù)核查及質(zhì)疑管理
醫(yī)學編碼(MedDRA, WHODD等詞典)
嚴重不良事件一致性核查
外部數(shù)據(jù)管理
本地實驗室正常值管理
數(shù)據(jù)庫質(zhì)量控制
數(shù)據(jù)庫鎖定
數(shù)據(jù)提取和傳輸
數(shù)據(jù)管理報告撰寫
項目相關文檔的維護及保存
第三方稽查
博濟數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部現(xiàn)使用軟件為：Oracle Clinical、RDC、阿波羅、Medidata、Datatrak.
（二）統(tǒng)計分析服務：
臨床試驗設計
審核研究方案并提供統(tǒng)計學支持
樣本量計算與試驗設計性能統(tǒng)計學評估
隨機化設計和網(wǎng)絡隨機，提供IRT系統(tǒng)建立和系統(tǒng)管理的統(tǒng)計支持
藥品編盲
制定統(tǒng)計分析計劃書
數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析
制作統(tǒng)計分析圖表模板并審核輸出結(jié)果
統(tǒng)計分析編程
生成分析數(shù)據(jù)集
生成表格、圖表和列表（TFLs）
試驗中期與最終分析
撰寫統(tǒng)計分析報告
協(xié)助撰寫臨床研究報告
（三）程序服務：
CDISC標準實施，提供專業(yè)的CDISC標準化服務（生成SDTM/ADaM數(shù)據(jù)集、Define.xml、SDRG和ADRG來支持統(tǒng)計分析和遞交）
SAS編程
SDTM數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換
ADaM數(shù)據(jù)集建立
電子數(shù)據(jù)遞交相關文件(CRF注釋, 審閱指南與元數(shù)據(jù)定義表)
數(shù)據(jù)管理編程
數(shù)據(jù)核查列表
數(shù)據(jù)庫遞交
統(tǒng)計分析編程
分析數(shù)據(jù)集建立
統(tǒng)計圖表制作
目前數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析部已為200余家公司提供了專業(yè)的臨床研究數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計服務，贏得了客戶的深度信賴和廣泛好評。我們也會繼續(xù)運用我們專業(yè)的知識和經(jīng)驗，致力為更多的客戶服務！
