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日前，由博濟(jì)醫(yī)藥提供服務(wù)的LS片在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)研究：一項(xiàng)單臂、開(kāi)放、劑量爬坡設(shè)計(jì)的單次和多次給藥的Ⅰa期臨床研究項(xiàng)目（下稱(chēng)LS項(xiàng)目），擬將新增3個(gè)臨床研究分中心，以期加快臨床研究進(jìn)程。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，此次新增臨床研究分中心，將進(jìn)一步加快項(xiàng)目受試者入組進(jìn)程，加速受試者招募與入組，同時(shí)也為后續(xù)PK拓展試驗(yàn)奠定基礎(chǔ)。 LS項(xiàng)目是由客戶(hù)自主研發(fā)的化藥1類(lèi)新藥，博濟(jì)醫(yī)藥為其提供Ⅰ期臨床研究CRO服務(wù)。該項(xiàng)目已于去年11月在湖南省某腫瘤醫(yī)院?jiǎn)?dòng)首例實(shí)體瘤患者入組，當(dāng)前已完成多個(gè)劑量受試者入組和出組。 “此次新增臨床研究分中心預(yù)計(jì)有3家，分別位于廣東、河南和河北。目前河南的臨研究分中心已經(jīng)啟動(dòng)運(yùn)作。”博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，新增臨床研究中心一方面是為了進(jìn)一步加快臨床研究進(jìn)程，進(jìn)一步加快受試者入組，同時(shí)也是為后期的PK拓展試驗(yàn)（大樣本量）奠定良好的基礎(chǔ)，“我國(guó)是癌癥患者大國(guó)，腫瘤新藥對(duì)患者的重要性不言而喻，博濟(jì)醫(yī)藥將盡全力推進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)進(jìn)程，滿(mǎn)足臨床用藥需求，早日造福患者。”

昨天（4月7日），富馬酸盧帕替芬膠囊Ⅰ期臨床研究方案討論會(huì)以線(xiàn)上形式在廣州、福州、武漢三地同時(shí)舉行。 富馬酸盧帕替芬膠囊是福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司開(kāi)發(fā)的化學(xué)藥品1類(lèi)新藥，博濟(jì)醫(yī)藥將為該項(xiàng)目提供Ⅰ期臨床研究服務(wù)。 福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司研發(fā)中心副經(jīng)理林鵬飛、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院臨床藥理研究室副主任翟學(xué)佳、實(shí)驗(yàn)組組長(zhǎng)伍三蘭、主管藥師曹鵬、博濟(jì)醫(yī)藥Ⅰ期臨床運(yùn)營(yíng)部副部長(zhǎng)兼項(xiàng)目PM朱建華、Ⅰ期科學(xué)事務(wù)部部長(zhǎng)白虎成等有關(guān)人員參與此次會(huì)議。會(huì)議由朱建華主持。 會(huì)議伊始，朱建華對(duì)福建省閩東力捷迅藥業(yè)股份有限公司、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院的專(zhuān)家學(xué)者表示歡迎，同時(shí)感謝他們對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥的信任、支持與厚愛(ài)。隨后，白虎成向與會(huì)專(zhuān)家介紹了富馬酸盧帕替芬膠囊的項(xiàng)目方案，分別就富馬酸盧帕替芬膠囊的劑量遞增、生物樣本采集、入排標(biāo)準(zhǔn)、觀(guān)察指標(biāo)等方面進(jìn)行了詳細(xì)闡述。 與會(huì)專(zhuān)家學(xué)者就該項(xiàng)目的不良反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、食物影響、劑量設(shè)計(jì)依據(jù)等問(wèn)題進(jìn)行了充分討論，并達(dá)成了一致意見(jiàn)。 會(huì)議尾聲，林鵬飛對(duì)會(huì)議進(jìn)行了總結(jié)。他表示，本次會(huì)議內(nèi)容充實(shí)，細(xì)節(jié)說(shuō)明到位，問(wèn)題探討充分，相信在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、申辦方、CRO等各方的共同協(xié)作下，一定會(huì)科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝瓿珊帽卷?xiàng)試驗(yàn)工作，令富馬酸盧帕替芬膠囊項(xiàng)目能夠早日應(yīng)用于臨床，造福人類(lèi)生命健康。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

近日，評(píng)估注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束在晚期大腸癌患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的I期臨床研究首例受試者在中山大學(xué)附屬第六醫(yī)院正式入組。 首例受試者的入組標(biāo)志著該項(xiàng)目正式進(jìn)入Ⅰ期臨床試驗(yàn)階段，博濟(jì)醫(yī)藥為其提供全程CRO服務(wù)。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，本次首例入組的受試者為晚期大腸癌患者，目前已完成單次給藥期和療效評(píng)估期用藥，顯示安全性良好。 如果首例受試者無(wú)重大安全性問(wèn)題，則按計(jì)劃入組同劑量水平的其余受試者，后續(xù)將根據(jù)已完成劑量組的安全性結(jié)果，對(duì)下一步是否進(jìn)行更高劑量的遞增試驗(yàn)進(jìn)行評(píng)估。 “注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束“項(xiàng)目是國(guó)家納米科學(xué)中心在長(zhǎng)期的納米生物安全性研究的基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)八年攻關(guān)的研發(fā)成果，主要將用于晚期結(jié)直腸癌的治療。該項(xiàng)目利用相容性好的生物材料實(shí)現(xiàn)了鹽酸伊立替康納米化，有效提高了藥物的包封率，創(chuàng)建了粒度與粒度分布，表面電荷，形態(tài)表征，血液中游離藥物與包裹藥物分析測(cè)定等納米藥物特有性質(zhì)的系列檢測(cè)方法，為納米藥物的研究和開(kāi)發(fā)提供了基礎(chǔ)。 “注射用鹽酸伊立替康（納米）膠束”項(xiàng)目已獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)首個(gè)含有“納米”字樣的治療性新藥獲批準(zhǔn)臨床。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

今天上午（3月31日），廣東省科技廳副廳長(zhǎng)吳世文帶隊(duì)一行赴博濟(jì)醫(yī)藥調(diào)研試驗(yàn)動(dòng)物管理工作。博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春博士，副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)博士、左聯(lián)博士等有關(guān)人員陪同調(diào)研參觀(guān)。 調(diào)研活動(dòng)中，王廷春博士對(duì)省科技廳領(lǐng)導(dǎo)一行來(lái)博濟(jì)醫(yī)藥走訪(fǎng)調(diào)研表示歡迎，并向與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)簡(jiǎn)要介紹了博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)展現(xiàn)狀。隨后，馬仁強(qiáng)博士向與會(huì)領(lǐng)導(dǎo)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展歷程，并重點(diǎn)就GLP中心建設(shè)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)開(kāi)展、創(chuàng)新藥臨床前研究平臺(tái)建設(shè)等情況進(jìn)行了詳細(xì)說(shuō)明。 隨后，吳世文一行走訪(fǎng)了博濟(jì)醫(yī)藥GLP中心，并對(duì)動(dòng)物房的運(yùn)營(yíng)、實(shí)驗(yàn)開(kāi)展等事宜進(jìn)行了了解。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬(wàn)平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。