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昨天（3月18日），博濟(jì)醫(yī)藥對(duì)外發(fā)布公告稱，其參與投資的南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金（有限合伙）（以下簡稱南陽中醫(yī)藥基金）已在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成備案，并取得《私募投資基金備案證明》。 博濟(jì)醫(yī)藥有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，公司董事會(huì)已在今年1月同意全資子公司西藏博濟(jì)投資管理有限公司（下稱西藏博濟(jì)）簽署《南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金（有限合伙）合伙協(xié)議》。西藏博濟(jì)將作為有限合伙人參與投資南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金，該基金總規(guī)模達(dá)人民幣10億元。 事實(shí)上，南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金已于去年7月舉行設(shè)立儀式，由中金匯融、戰(zhàn)新基金、西藏博濟(jì)、南陽產(chǎn)投集團(tuán)、宛西制藥、福森藥業(yè)共同組建。未來南陽現(xiàn)代中醫(yī)藥私募投資基金將著重支持注冊(cè)在南陽市的MAH藥品上市許可持有人公司、藥物研發(fā)公司以及中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥等項(xiàng)目的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。 根據(jù)河南當(dāng)?shù)孛襟w《大河報(bào)·大河財(cái)立方》報(bào)道，該基金將依托管理人的平臺(tái)優(yōu)勢與南陽地區(qū)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，合伙企業(yè)投向現(xiàn)代中醫(yī)藥領(lǐng)域的比例，原則上不低于合伙企業(yè)實(shí)繳出資總額的60%，同時(shí)合伙企業(yè)的投資將覆蓋生物及化學(xué)創(chuàng)新藥及醫(yī)療器械、醫(yī)療服務(wù)在內(nèi)的大健康產(chǎn)業(yè)。合伙企業(yè)將以成長期投資和境內(nèi)外并購為主題，引進(jìn)和培育優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)落地南陽，通過“資本運(yùn)作，投資引導(dǎo)，集中落地”等方式，助力南陽大健康產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。 事實(shí)上，博濟(jì)醫(yī)藥在南陽的布局發(fā)力還不止于此。去年，位于河南省南陽市的現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)——博濟(jì)醫(yī)藥子公司河南博濟(jì)中醫(yī)藥研究院有限公司（下稱河南博濟(jì)）正式成立。 河南博濟(jì)相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，河南博濟(jì)將為入駐南陽現(xiàn)代中藥研發(fā)公共服務(wù)平臺(tái)中醫(yī)藥的企業(yè)、MAH藥品上市許可持有人提供藥物制劑質(zhì)量研究、中試放大和生產(chǎn)全流程“一站式” 外包服務(wù)（ CRO+ CDMO ）。目前該平臺(tái)正處于建設(shè)階段，中藥提取車間、無菌制劑車間、顆粒劑車間、乳膏劑車間、軟膠囊劑車間、中藥飲片車間等多個(gè)項(xiàng)目有望年內(nèi)啟動(dòng)建設(shè)。關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金2.61億元，是一家為國內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場所，目前有超1000名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。

今天下午（3月11日），“風(fēng)雨筑夢(mèng)二十載、砥礪前行奏新章”——2022博濟(jì)醫(yī)藥年會(huì)以線下+線上的形式在廣州（主會(huì)場）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等11個(gè)分會(huì)場同時(shí)舉行。來自博濟(jì)總部、分子公司、駐地辦事處共計(jì)1000余人參與會(huì)議，大會(huì)由博濟(jì)醫(yī)藥行政和人力資源部總監(jiān)劉菁純主持。 會(huì)議伊始，博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、首席醫(yī)學(xué)官朱泉以《風(fēng)物長宜放眼量——醫(yī)學(xué)、臨床商務(wù)、PV部門工作回顧及年度規(guī)劃》為題，系統(tǒng)地總結(jié)了2021年醫(yī)學(xué)、臨床商務(wù)和PV部門工作的得與失，同時(shí)援引人體細(xì)胞生成、人類發(fā)展歷程、俄烏局勢以及毛澤東詩詞就個(gè)人發(fā)展、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、公司發(fā)展、行業(yè)前景發(fā)表了自己的觀點(diǎn)。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理譚波則重點(diǎn)就2021年臨床試驗(yàn)工作的自身發(fā)展?fàn)顩r、人才儲(chǔ)備、資源整合、經(jīng)驗(yàn)積累、創(chuàng)新藥早期策劃能力化等方面的未來發(fā)展進(jìn)行了全面解析。 講話中，他全面回顧了過去一年博濟(jì)醫(yī)藥臨床試驗(yàn)板塊的各項(xiàng)工作并對(duì)2022年博濟(jì)醫(yī)藥臨床業(yè)務(wù)的開展進(jìn)行了展望。在他看來，“博濟(jì)醫(yī)藥的臨床業(yè)務(wù)要以新藥源頭為驅(qū)動(dòng)，進(jìn)一步加強(qiáng)早期臨床策劃能力，并通過人才布局、部門協(xié)同、領(lǐng)域布局等路徑，實(shí)現(xiàn)從臨床業(yè)務(wù)Ⅰ到Ⅳ期的高質(zhì)量轉(zhuǎn)化。” 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、深圳博瑞總經(jīng)理左聯(lián)則側(cè)重于臨床前藥物篩選和優(yōu)化及藥學(xué)研究板塊并由此作出了長遠(yuǎn)的規(guī)劃。她在講話中介紹了新藥研發(fā)與CRO服務(wù)的內(nèi)在關(guān)聯(lián)，回顧了行業(yè)現(xiàn)狀。 為加強(qiáng)博濟(jì)醫(yī)藥在新藥研發(fā)的服務(wù)能力，左聯(lián)提出建立和完善“藥物發(fā)現(xiàn)”和“藥學(xué)研究”特色技術(shù)平臺(tái)、“創(chuàng)新療法”和“細(xì)胞基因治療”特色技術(shù)平臺(tái)，她表示，“經(jīng)過相應(yīng)的布局和建設(shè)，博濟(jì)醫(yī)藥有能力提供小分子新藥研發(fā)一體化服務(wù)，并在核酸藥物研發(fā)領(lǐng)域?qū)⒕哂袕?qiáng)大的服務(wù)能力，為公司的發(fā)展和壯大提供新的增長點(diǎn)。” 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理馬仁強(qiáng)則以《臨床前業(yè)務(wù)發(fā)展思考》為題，為博濟(jì)臨床前業(yè)務(wù)的良性發(fā)展諫言獻(xiàn)策。馬仁強(qiáng)回顧了博濟(jì)醫(yī)藥20年的發(fā)展歷程，在他看來，博濟(jì)醫(yī)藥的發(fā)展及業(yè)務(wù)開拓與中國醫(yī)藥環(huán)境及政策的變革密切相關(guān)，經(jīng)過20年的櫛風(fēng)沐雨，博濟(jì)醫(yī)藥業(yè)已成為華南地區(qū)CRO龍頭，但未來如何保持領(lǐng)頭羊的位置，需要所有博濟(jì)人共同努力。 就努力的方向，馬仁強(qiáng)也給出了自己的答案，首先要平衡“穩(wěn)健發(fā)展”和“創(chuàng)新發(fā)展”的辯證關(guān)系，其次要優(yōu)化管理體系，優(yōu)化資源配置，使員工的成長與公司的發(fā)展相統(tǒng)一，上下齊心，推動(dòng)公司的業(yè)務(wù)、業(yè)績規(guī)模更上一層樓。 博濟(jì)醫(yī)藥子公司博濟(jì)科技園副總經(jīng)理田海根以《博濟(jì)科技園重點(diǎn)工作部署和商業(yè)模式探討》為題，介紹了科技園在2022年的重點(diǎn)工作。在他看來，目前CDMO在國內(nèi)處于黃金時(shí)期，市場前景廣闊，通過與公司臨床前、臨床業(yè)務(wù)部門聯(lián)合聯(lián)動(dòng)，打造一體化全流程服務(wù)，給客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，提高客戶的粘性。 在講話尾聲，田海根亦對(duì)科技園的未來提出了展望，“專業(yè)、創(chuàng)新、速度、國際化是未來CDMO發(fā)展的主旋律，擁抱主旋律，業(yè)務(wù)推進(jìn)先易后難，我們有信心讓博濟(jì)醫(yī)藥的CDMO業(yè)務(wù)最終實(shí)現(xiàn)領(lǐng)先全球、獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷”。 博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家孟玉茹以《CD8+T細(xì)胞殺傷顆粒酶的表達(dá)與動(dòng)態(tài)遷移》為題，給博濟(jì)人帶來了一場“學(xué)術(shù)大餐”。“顆粒酶對(duì)免疫細(xì)胞的殺傷作用舉足輕重，而腫瘤微環(huán)境中的免疫細(xì)胞與趨化因子緊密相關(guān)”，孟玉茹在報(bào)告中展示了不同的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來支持上述科學(xué)論斷，而這些科學(xué)論斷也為“免疫細(xì)胞藥物用藥時(shí)機(jī)/藥效指標(biāo)及方案制定”提供了理論指導(dǎo)。 博濟(jì)醫(yī)藥首席科學(xué)家、北京中衛(wèi)必成常務(wù)副總經(jīng)理張學(xué)輝則以《淺談CDE的審評(píng)尺度》為題分享藥品注冊(cè)相關(guān)思考。張學(xué)輝以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。 隨后，博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春作總結(jié)發(fā)言。王廷春首先對(duì)國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)和CRO行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展機(jī)遇和發(fā)展前景進(jìn)行深入分析，并回顧了博濟(jì)醫(yī)藥在2021年服務(wù)項(xiàng)目、會(huì)議舉辦、人才引進(jìn)等方面的成就。 隨后，王廷春分別從業(yè)績目標(biāo)、戰(zhàn)略布局、商務(wù)發(fā)展、人才梯隊(duì)建設(shè)等方面對(duì)2022年的博濟(jì)醫(yī)藥發(fā)展作出了指示。2022年是博濟(jì)醫(yī)藥成立20年，在講話最后，王廷春援引一首小詩勉勵(lì)全體博濟(jì)員工在2021年企業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)上再接再厲，再創(chuàng)輝煌。 每一段逐日的旅途，博濟(jì)人都用腳步丈量世界；每一個(gè)追光的日子，博濟(jì)人都不懼困難。 本次年會(huì)對(duì)2021年取得優(yōu)異成績的個(gè)人與團(tuán)隊(duì)給予了表彰，共有92名員工分別獲得了優(yōu)秀員工、最佳新人、愛崗敬業(yè)、優(yōu)秀中高層的榮譽(yù)稱號(hào)，有5個(gè)團(tuán)隊(duì)分別榮獲突出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)和優(yōu)秀培訓(xùn)部門獎(jiǎng)。此外，年會(huì)上還專門為服務(wù)博濟(jì)醫(yī)藥滿5年、滿10年、滿15年的員工頒發(fā)了“服務(wù)博濟(jì)獎(jiǎng)”和紀(jì)念金牌，感謝他們?yōu)椴?jì)醫(yī)藥發(fā)展奉獻(xiàn)了自己的芳華。

從信達(dá)PD-1FDA審評(píng)受挫，到傳奇生物CAR-T獲FDA批準(zhǔn)?；⒛觊_春，F(xiàn)DA的審評(píng)結(jié)果在國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)界賺足了眼球，引發(fā)了業(yè)界對(duì)FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)熱烈討論。 截至2022年開年至今，共有5款新藥在FDA吃到了“閉門羹”。本文盤點(diǎn)了上述5款新藥，或許能為業(yè)界理解FDA的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)提供幫助。 本月初，美國 FDA 拒絕批準(zhǔn) Amryt Pharma 的外用凝膠治療一組稱為大皰性表皮松解癥的罕見皮膚病，并要求該公司提供顯示該藥物有效性的更多信息。 值得注意的是，在去年11月，總部位于英國的 Amryt 宣布 FDA 將審查延長三個(gè)月，以對(duì)先前提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行額外審查。三個(gè)月后，F(xiàn)DA還是因?yàn)橛行孕畔⒉蛔愕脑蚓芙^了批準(zhǔn)。 Amryt 首席執(zhí)行官 Joe Wiley 說：“我們對(duì)這一決定感到非常失望，我們?nèi)匀恢铝τ趯?oleogel-S10 帶給患者的目標(biāo)。” “EB 是一種毀滅性疾病，沒有獲得批準(zhǔn)的治療方案，EB 社區(qū)迫切需要一種治療方法。” 除此之外，近日吉利德HIV新藥lenacapavir也遭到了美國FDA拒絕批準(zhǔn)。 FDA在對(duì)企業(yè)上市申請(qǐng)發(fā)布的回應(yīng)函中指出了化學(xué)制造控制（CMC）問題，這些問題與lenacapavir注射液與擬用玻璃小瓶的相容性有關(guān)。 FDA對(duì)硼硅酸鹽玻璃小瓶與lenacapavir注射液的相容性提出了質(zhì)疑，這一問題導(dǎo)致了lenacapavir注射液至少10項(xiàng)臨床試驗(yàn)的暫停。吉利德表示，打算提供一份使用不同藥瓶的全面計(jì)劃和相應(yīng)數(shù)據(jù)，來解決這一問題。 盡管如此，Skorney和他的團(tuán)隊(duì)認(rèn)為，負(fù)面結(jié)果對(duì)lenacapavir來說只是一個(gè)“很小的挫折”，一旦吉利德解決了生產(chǎn)和質(zhì)量控制問題，F(xiàn)DA將最終批準(zhǔn)該藥物。 吉利德在去年夏天正式向FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)，此前該公司在一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)中獲得了陽性結(jié)果。該試驗(yàn)對(duì)已嘗試過現(xiàn)有可用療法但不再有效的耐多藥（MDR）HIV-1感染者進(jìn)行了測試。 與市面上的HIV藥物不同，lenacapavir具有一種抑制HIV病毒復(fù)制的獨(dú)特方法，而且，如果獲得批準(zhǔn)，這將是唯一一種每6個(gè)月給藥一次的HIV藥物，比目前可用的藥物治療頻率要低得多。 因此，華爾街對(duì)lenacapavir寄予了很高的期望。根據(jù)投資銀行瑞穗證券（Mizuho Securities）稱，行業(yè)分析師一致認(rèn)為，到2030年，該藥的銷售額可能超過11億美元。 2月10日，信達(dá)/禮來PD-1抗體信迪利單抗在FDA專家委員會(huì)和企業(yè)申辯人近5個(gè)小時(shí)的討論答辯，大概率會(huì)被拒絕獲批。 對(duì)于該結(jié)果，禮來方面表示失望，同時(shí)還表示將協(xié)同信達(dá)繼續(xù)與FDA保持合作，以完成審查工作。至此首個(gè)國產(chǎn)PD-1出海宣告失敗。 1月25日，F(xiàn)DA向默沙東公司用于治療難治性慢性咳嗽或不明原因慢性咳嗽的gefapixant新藥申請(qǐng)（NDA）向發(fā)出了完整回復(fù)信函（CRL），這也意味著這種非麻醉性的口服選擇性P2X3受體拮抗劑正式遭到了美國FDA的拒絕。 盡管默沙東沒有具體說明完整回復(fù)信函的細(xì)節(jié)，但聲稱美國FDA拒絕gefapixant與藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)無關(guān)。默沙東公司表示正在審查回復(fù)信函中的內(nèi)容，并計(jì)劃與美國FDA會(huì)面討論下一步行動(dòng)。 盡管此次遭到美國FDA拒絕，默沙東表示并不會(huì)放棄gefapixant未來的研發(fā)工作。默沙東研究公司高級(jí)副總裁兼全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人、首席醫(yī)療官Roy Baynes博士表示，默沙東將仍然致力于為難治性或不明原因慢性咳嗽患者推進(jìn)gefapixant的研發(fā)工作，并將與美國FDA合作解決該機(jī)構(gòu)的反饋意見，“默沙東認(rèn)為，幫助患者控制慢性咳嗽的臨床需求目前尚未得到滿足，因?yàn)樵诿绹袌鰶]有專門針對(duì)這種情況的治療方案。” 1月21日，輝瑞表示，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)其與合作伙伴OPKO Health Inc (OPK.O) 共同開發(fā)的治療兒童生長激素缺乏癥的藥物，但輝瑞沒有透露FDA拒絕的原因。Somatrogon是一種實(shí)驗(yàn)性的、每周一次的長效重組人生長激素，用于治療兒科患者的生長激素缺乏癥 (GHD)。2014年，輝瑞和OPKO就用于治療GHD的somatrogon的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了一項(xiàng)全球協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，OPKO負(fù)責(zé)開展臨床項(xiàng)目，輝瑞負(fù)責(zé)GHD產(chǎn)品的注冊(cè)和商業(yè)化。 輝瑞全球產(chǎn)品開發(fā)部罕見病首席開發(fā)官Brenda Cooperstone 表示：“我們將與FDA密切合作，確定為兒童生長激素缺乏癥患者及其家人提供這一重要的每周一次治療方案的最佳途徑。” 本文部分內(nèi)容源于網(wǎng)絡(luò)

今天上午（3月8日），德勤中國華南區(qū)上市業(yè)務(wù)合伙人馬強(qiáng)輝、戰(zhàn)略客戶中心總監(jiān)費(fèi)利倫一行赴博濟(jì)醫(yī)藥參觀交流，雙方就未來多方位合作進(jìn)行了深入探討。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、副總經(jīng)理韓宇萍、首席科學(xué)家（醫(yī)療器械方向）李強(qiáng)、宣傳推廣部部長白洋陪同參觀座談。 在參觀座談中，王廷春對(duì)德勤中國馬強(qiáng)輝一行的來訪表示熱烈歡迎，李強(qiáng)介紹了博濟(jì)醫(yī)藥團(tuán)隊(duì)架構(gòu)及各業(yè)務(wù)版塊布局情況。他表示，經(jīng)過20年的發(fā)展，博濟(jì)醫(yī)藥已成為國內(nèi)CRO服務(wù)領(lǐng)域知名品牌，目前在全國多地設(shè)有駐點(diǎn)，其服務(wù)涵蓋了臨床前研究服務(wù)、臨床研究服務(wù)、CDMO、中美雙報(bào)、醫(yī)療器械CRO等藥械研發(fā)服務(wù)的各個(gè)階段。 馬強(qiáng)輝稱贊了博濟(jì)醫(yī)藥20年來為國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展做出的杰出貢獻(xiàn)。在他看來，德勤中國華南區(qū)與博濟(jì)醫(yī)藥擁有廣闊的合作空間，期待雙方能夠在客戶發(fā)展、資本運(yùn)作、市場推廣、活動(dòng)舉辦等方面實(shí)現(xiàn)資源共享，助力粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 雙方認(rèn)為，在生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械大發(fā)展的歷史機(jī)遇面前，博濟(jì)醫(yī)藥與德勤中國華南區(qū)要充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，開展深度合作，落實(shí)項(xiàng)目資源，共同開展市場活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)互惠共贏，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)的高質(zhì)量發(fā)展。