公司新聞
2022年2月10日，F(xiàn)DA召開ODAC會議審評信達(dá)生物與禮來制藥的PD-1抗體信迪利單抗（下稱：ORIENT-11）。 專家委員會最終投票結(jié)果為14：1，認(rèn)為信迪利單抗應(yīng)該補(bǔ)充臨床試驗(yàn)才能獲得批準(zhǔn)。一般情況下，F(xiàn)DA會遵照ODAC專家委員會的投票結(jié)果。 這一結(jié)果在業(yè)界引發(fā)了巨大震動，一時間各類聲音層出不窮，這其中既有對FDA嚴(yán)謹(jǐn)要求的認(rèn)同，又有對國藥出海的未來擔(dān)憂。對此，長期從事FDA注冊申報咨詢工作的美國漢佛萊（博濟(jì)醫(yī)藥子公司）法規(guī)部高級副總裁高翼也給出了自己的觀點(diǎn)。 對于第三點(diǎn)，美國批準(zhǔn)NSCLC基本都以O(shè)S終點(diǎn)為主，信迪利單抗以PFS申報是否足夠。禮來/信達(dá)則認(rèn)為，根據(jù)法規(guī)，如果PFS臨床效果顯著是可以被作為臨床終點(diǎn)的。雖然OS沒有被設(shè)定為顯著性水平，但OS結(jié)果是令人信服和可靠的。PFS和OS結(jié)果在PD-1單抗類藥品中是一致的。 第四點(diǎn)，F(xiàn)DA溝通。其實(shí)這個問題，一直貫穿于此次ODAC會議的始終，F(xiàn)DA認(rèn)為在某些具體問題上，申請者缺少必要的溝通。在臨床試驗(yàn)終點(diǎn)選擇、受試者知情同意書未更新標(biāo)準(zhǔn)治療選擇等方面，禮來/信達(dá)都與FDA產(chǎn)生了較為激烈的討論。 博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國漢佛萊是專門從事中美雙報的咨詢公司，日常工作中非常重要的一環(huán)就是FDA的互動交流，具有豐富的FDA溝通經(jīng)驗(yàn)。美國漢佛萊法規(guī)部高級副總裁高翼認(rèn)為，此次審評的挑戰(zhàn)更多是源于FDA在新形勢下的政策調(diào)整，也是未來更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海要面臨的挑戰(zhàn)。對此，他也闡述了自己的觀點(diǎn)： 01 單一國家樣本未來很難獲得FDA認(rèn)同，國藥出海要做好相應(yīng)準(zhǔn)備通過事件梳理不難發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA對于新藥的審評審批態(tài)度確實(shí)發(fā)生了些許微妙變化。FDA最質(zhì)疑的是信達(dá)沒有遵循規(guī)則，沒有做國際多中心臨床研究。所以信達(dá)再怎么解釋也沒法繞過。不過正如信達(dá)所解釋的，ORIENT-11本來就不是MRCT。但現(xiàn)實(shí)是，F(xiàn)DA現(xiàn)在的態(tài)度變化了，用現(xiàn)在FDA的態(tài)度再來評判2年前的境況，也并不適用。就當(dāng)下的情況來看，單一國家臨床數(shù)據(jù)很難在FDA獲得認(rèn)同，即便試驗(yàn)數(shù)據(jù)從各個方面都經(jīng)得起考驗(yàn)。當(dāng)然，F(xiàn)DA援引6年前的中國資料對數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑，亦有失偏頗。02 掌握溝通技巧，盡量從IND開始由于文化、地緣以及當(dāng)下國際時局的影響，中國藥企甚至是中國上市產(chǎn)品與FDA溝通都要講究技巧性，選擇提前的、正式的、官方的郵件或者電話會議非常重要，盡量避免出現(xiàn)到了ODAC會議還在扯皮的狀況。除非有非常大的把握，不建議中國藥企直接申請BLA，對于大多數(shù)有國藥出海的意愿的藥企來說，從IND出發(fā)是一個較為現(xiàn)實(shí)的方案。03 臨床試驗(yàn)執(zhí)行的要求日趨嚴(yán)格此次ODAC會議還釋放出對FDA臨床試驗(yàn)執(zhí)行過程的嚴(yán)謹(jǐn)信號。在臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、臨床終點(diǎn)設(shè)定、PI選擇、國際多中心稽查方案甚至FDA官員話語的理解，都要在提前溝通確認(rèn)的前提，做到審慎嚴(yán)謹(jǐn)。 結(jié)語 雖然，ODAC最終以14:1的投票結(jié)果建議拒絕批準(zhǔn)信迪利單抗，要求補(bǔ)充臨床試驗(yàn)，但這并不意味著被判下了“死刑”，反而是為中國創(chuàng)新藥出海如何適應(yīng)新規(guī)則提供了樣本。信達(dá)生物亦發(fā)公告表示，對信迪利單抗的臨床和商業(yè)化價值一如既往充滿信心，未來將同禮來繼續(xù)與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。 誠如Dr. Nieva 評論，F(xiàn)DA 不應(yīng)該因?yàn)榱鞒滩煌锥雎詫茖W(xué)性的判斷。試驗(yàn)本身在隨機(jī)、設(shè)盲等各個環(huán)節(jié)也沒有出現(xiàn)問題，始終堅(jiān)持患者為中心，以科學(xué)為導(dǎo)向，為患者提供有效可及的治療方案，才是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和藥企共同的價值和責(zé)任。 我們相信，雖然此次受阻，但是中國創(chuàng)新藥出海之路不會終結(jié)。這次，信達(dá)生物作為先行者，其探索與努力值得尊敬，也為中國創(chuàng)新藥全面進(jìn)軍國際市場吹響了號角。
2022-02-14
日前，由博濟(jì)醫(yī)藥提供制劑及質(zhì)量研究服務(wù)的布洛芬緩釋膠囊藥物生產(chǎn)批件在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，標(biāo)志著博濟(jì)醫(yī)藥再次助力客戶拿下藥物生產(chǎn)批件，為2022年的博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究服務(wù)取得了開門紅。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，該項(xiàng)目是一個非典型的緩釋制劑，不是只采用緩控釋材料來控制藥物釋放的品種，最大的突破點(diǎn)在于利用藥物本身的溶解特性與藥物粒徑互相配合，通過獨(dú)特的工藝處理技術(shù)形成比較特別的藥物釋放機(jī)制，控制藥物24小時持續(xù)釋放并有穩(wěn)定療效。 “與此同時，我們在質(zhì)量控制方面，對比了國內(nèi)外與本項(xiàng)目相關(guān)的質(zhì)量研究數(shù)據(jù)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，全面提高了藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及要求，提供了最新標(biāo)準(zhǔn)幫助客戶來完成日常的質(zhì)量把控。” 值得一提的是，該項(xiàng)目的臨床BE試驗(yàn)亦由博濟(jì)醫(yī)藥臨床研究團(tuán)隊(duì)完成，這是博濟(jì)醫(yī)藥提供一體化藥物研發(fā)服務(wù)的成功范例。 事實(shí)上，對于博濟(jì)醫(yī)藥來說，拿下批件早已不是新鮮事。僅去年8月，博濟(jì)醫(yī)藥就先后幫助來自澳大利亞等海內(nèi)外客戶拿下3款藥物的生產(chǎn)批件，創(chuàng)造了單月獲批件的歷史新高（詳情請戳單月拿到三個藥物生產(chǎn)批件，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究究竟有何神奇？）。自2017年至今，博濟(jì)醫(yī)藥藥學(xué)研究化藥制劑在研項(xiàng)目達(dá)40多個，已完成注冊申報的項(xiàng)目達(dá)13個，在藥學(xué)研究領(lǐng)域取得不俗的成績。 當(dāng)然，取得成績的背后離不開技術(shù)力量的支撐。目前，博濟(jì)醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)成熟、質(zhì)量保證的藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)，依托團(tuán)隊(duì)構(gòu)建了包括口服緩釋/控釋技術(shù)、難溶性藥物增溶技術(shù)、特色口服制劑技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等10大核心技術(shù)為一體的藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理左聯(lián)說，“這支年輕而成熟的團(tuán)隊(duì)，已然成為了博濟(jì)醫(yī)藥臨床前研究的重要力量，他們將為博濟(jì)醫(yī)藥的‘一站式’研發(fā)服務(wù)和國際化發(fā)展作出更大的貢獻(xiàn)。” 博濟(jì)藥學(xué)研究特色技術(shù)平臺1.口服緩釋/控釋技術(shù)（滲透泵控釋技術(shù)、常規(guī)緩釋/控釋技術(shù)）2.難溶性藥物增溶技術(shù)（微米/納米級增溶、固體分散/熱熔擠出）3. 特色口服制劑技術(shù)（腸溶劑等）4.脂質(zhì)體技術(shù)（普通脂質(zhì)體、多囊脂質(zhì)體）5.注射納米技術(shù) （納米粒、納米晶、納米乳）6.長效注射微球技術(shù)（乳化法、相分離、熱熔擠出）7.長效注射植入劑技術(shù)8.長效注射凝膠技術(shù)9.普通水針、凍干粉針、滴眼液技術(shù)10.吸入技術(shù)、透皮技術(shù)主營業(yè)務(wù)1.原料藥合成服務(wù)仿制藥小試工藝、中試放大及生產(chǎn)驗(yàn)證研究1類小分子創(chuàng)新藥合成路線開發(fā)與委托生產(chǎn)中間體研究工藝路線改進(jìn)化合物定制雜質(zhì)合成2.制劑服務(wù)制劑處方前研究1類創(chuàng)新藥制劑開發(fā)與臨床樣品委托生產(chǎn)改良型創(chuàng)新藥制劑處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)仿制藥處方工藝開發(fā)與生產(chǎn)仿制藥一致性評價3. 分析服務(wù)分析方法開發(fā)與驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證穩(wěn)定性研究微生物學(xué)研究及驗(yàn)證4. 生產(chǎn)服務(wù)制劑研發(fā)階段委托生產(chǎn)服務(wù)制劑上市后委托生產(chǎn)服務(wù)5、注冊申報服務(wù)
2022-02-11
今天（1月11日），博濟(jì)醫(yī)藥對外發(fā)布公告，擬對微生物檢驗(yàn)（含P2實(shí)驗(yàn)室）與中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室升級改造建設(shè)工程進(jìn)行公開招標(biāo)。具體內(nèi)容如下：一、 招標(biāo)項(xiàng)目簡介 1.項(xiàng)目名稱：微生物檢驗(yàn)（含P2實(shí)驗(yàn)室）與中藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)室升級改造建設(shè)工程2.項(xiàng)目編號：KJY-20220013.招標(biāo)單位：博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司4.建設(shè)地點(diǎn)：廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城南翔一路62號A座 二、 項(xiàng)目內(nèi)容及需求 備注：投標(biāo)人可選擇全部或部分包組進(jìn)行投標(biāo)，但應(yīng)對包組內(nèi)全部內(nèi)容進(jìn)行投標(biāo)，不可以僅對包組內(nèi)部分內(nèi)容投標(biāo)。 三、 投標(biāo)人資格要求 包1、包2：投標(biāo)人報名資格1.應(yīng)具備的條件：1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5）參加招標(biāo)采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.投標(biāo)人具有相關(guān)的經(jīng)營范圍。3.投標(biāo)人具有承接本工程所需的建筑裝修裝飾工程專業(yè)承包二級或以上資質(zhì)或建筑裝飾裝修工程設(shè)計與施工二級或以上資質(zhì)；需持有建設(shè)行政主管部門頒發(fā)的企業(yè)資質(zhì)證書及安全生產(chǎn)許可證。4.具備有潔凈工程相關(guān)設(shè)計和施工經(jīng)驗(yàn)，近三年內(nèi)有同類施工業(yè)績不少于三項(xiàng)（提供施工合同掃描件）。5.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人持有在有效期內(nèi)的安全生產(chǎn)考核合格證書，或能夠提供廣東省建筑施工企業(yè)管理人員安全生產(chǎn)考核信息系統(tǒng)安全生產(chǎn)管理人員證書信息的打印頁。專職安全人員須持有在有效期內(nèi)的安全考核合格證書（C類），或能夠提供廣東省建筑施工企業(yè)管理人員安全生產(chǎn)考核信息系統(tǒng)安全生產(chǎn)管理人員證書信息的打印頁。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和安全員不為同一人。6.具有良好的合同履約能力，注冊資金不少于500萬，近三年無虧損。7.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。包3：投標(biāo)人報名資格1.應(yīng)具備的條件：1）具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；2）具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財務(wù)會計制度；3）具有履行合同所必需的設(shè)備和專業(yè)技術(shù)能力；4）有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；5）參加招標(biāo)采購活動前三年內(nèi)，在經(jīng)營活動中沒有重大違法記錄；6）法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件。2.投標(biāo)人具有相關(guān)的經(jīng)營范圍。3.具備消防工程設(shè)計 甲級 資質(zhì)及消防工程安裝專業(yè)承包 壹級 資質(zhì)。4.具備有實(shí)驗(yàn)室及潔凈工程相關(guān)消防設(shè)計和施工經(jīng)驗(yàn)。5.具有良好的合同履約能力，注冊資金不少于300萬，近三年無虧損。6.本項(xiàng)目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。 四、現(xiàn)場踏勘(答疑會)時間、地點(diǎn) 1．勘察現(xiàn)場時間：各投標(biāo)人自行前往現(xiàn)場踏勘，不再安排時間集中踏勘。2．招標(biāo)人向投標(biāo)人提供的有關(guān)現(xiàn)場的數(shù)據(jù)和資料，是招標(biāo)人現(xiàn)有的能被投標(biāo)人利用的資料，招標(biāo)人對投標(biāo)人做出的任何推論、理解和結(jié)論均不負(fù)責(zé)任。3．經(jīng)招標(biāo)人允許，投標(biāo)人可為踏勘目的進(jìn)入招標(biāo)人的項(xiàng)目現(xiàn)場。在考察過程中，投標(biāo)人及其代表必須承擔(dān)那些進(jìn)入現(xiàn)場后，由于他們的行為所造成的人身傷害（不管是否致命）、財產(chǎn)損失或損壞，以及其他任何原因造成的損失、損壞或費(fèi)用，投標(biāo)人不得因此使招標(biāo)人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任和蒙受損失。 五、報名及購買招標(biāo)文件的時間、地點(diǎn)、方式 1.報名時間：2022年1月13日9：30至2022年1月26日13：00。2.報名方式：資料掃描發(fā)送到招標(biāo)專用郵箱：gzbojizb@gzboji.com。3.購買招標(biāo)文件方式：預(yù)審?fù)ㄟ^后我司以郵件方式統(tǒng)一回復(fù)，投標(biāo)人根據(jù)預(yù)審結(jié)果購買標(biāo)書。4.招標(biāo)文件工本費(fèi)：人民幣 300元，售后不退。 六、遞交投標(biāo)文件時間、投標(biāo)送達(dá)地點(diǎn) 1.遞交投標(biāo)文件截止時間：2022年2月18日13:00前。2.開標(biāo)時間由招標(biāo)方另行通知。3.遞交投標(biāo)文件地點(diǎn)：廣州市科學(xué)城南翔一路62號A座博濟(jì)醫(yī)藥。 七、招標(biāo)單位聯(lián)系人及聯(lián)系方式 現(xiàn)場踏勘：陳先生 22201200-816、林先生 22201200-832商 務(wù)：楊先生22201200-836聯(lián)系地址：廣州市科學(xué)城南翔一路62號A座郵編：510663 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司2022年1月11日
2022-01-12
