昨天(10月14日), 2020第三屆前途匯藥品持有人交易博覽會在廣州陽光酒店一樓國際會議中心隆重舉行。博濟(jì)醫(yī)藥董事長王廷春、政府事務(wù)部部長馬藝華攜團(tuán)隊出席本次盛會并發(fā)表演講。
2020-10-16日前,博濟(jì)醫(yī)藥對外發(fā)布公告,公司同廣東惟楚醫(yī)療科技有限公司(下稱惟楚醫(yī)療)就“注射用鹽酸伊立替康(納米)膠束”項目臨床研究服務(wù)簽訂合作協(xié)議,合同金額達(dá)1.23億元 公告顯示,“注射用鹽酸伊立替康(納米)膠束”為化藥2.2類抗腫瘤新藥,博濟(jì)醫(yī)藥將為該項目提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究服務(wù)。
2020-10-15藥品上市許可持有人制度(MAH制度)是歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(即藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員)自行生產(chǎn)藥品或者委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。 在我國,MAH制度最早在2015年被有關(guān)部門提及,隨后在北京、上海等10個城市進(jìn)行了為期3年的試點。在2019年底新晉出臺《藥品管理法》中,MAH制度被正式確立,開始全國推行。 雖然近年來MAH制度被業(yè)界提及頗多,但甚少有專業(yè)人士對MAH的前世今生及發(fā)展契機(jī)進(jìn)行系統(tǒng)性解讀。MAH制度究竟能為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶了怎樣的創(chuàng)新?面對MAH制度帶來的全新契機(jī),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各主體又該如何借勢起航,乘風(fēng)破浪?
2020-10-13近日,重組人促紅素-HyFc融合蛋白注射液Ib/Ⅱ期(下稱EPO項目)臨床試驗研究者會以線下主會場(廣州)+線上視頻會議形式在廣州召開。此次會議的召開標(biāo)志著EPO項目相關(guān)臨床研究即將啟動。 EPO項目是由上海凱茂生物醫(yī)藥有限公司引進(jìn)國外技術(shù)研制的長效EPO制劑,為生物制藥1類新藥。中國科學(xué)院院士、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院腎內(nèi)科主任侯凡凡擔(dān)任該項目總PI,博濟(jì)醫(yī)藥為該項目提供Ib/Ⅱ期臨床研究全程CRO服務(wù)。
2020-09-30