全球新藥研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)越來越高,開發(fā)新靶點(diǎn)的NME藥物也越來越難。在當(dāng)前國家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的大背景下,改良型新藥具有“高臨床成功率、高收益、長生命周期”等特點(diǎn),對(duì)于有志于創(chuàng)新的企業(yè),不失為一種理想的選擇。 從全球新藥研發(fā)成功率的角度看,改良型新藥的研發(fā)成功率最高。據(jù)統(tǒng)計(jì),相較于新化學(xué)實(shí)體藥(NME)和生物藥,改良型新藥在新藥研發(fā)各個(gè)階段的成功率都是最高的:從Ⅰ期臨床到獲批上市的整個(gè)過程來看,改良型新藥的成功率為NME的3.6倍,即便與當(dāng)下全球研發(fā)最火熱的生物藥相比,改良型新藥的成功率也是其2倍。基于其高臨床成功率的特點(diǎn),改良型新藥目前已經(jīng)成為全球新藥研發(fā)的趨勢。 改良型創(chuàng)新藥物開發(fā)立項(xiàng)涉及技術(shù)可行性、臨床意義、商業(yè)價(jià)值、開發(fā)成本與投資回報(bào)等多個(gè)方面。在注冊(cè)法規(guī)上FDA和CDE的要求也不盡相同,實(shí)現(xiàn)改良的技術(shù)路徑也是多種多樣,成功開發(fā)一個(gè)改良型新藥會(huì)面臨許多挑戰(zhàn)。 那么,如何做好改良型新藥?改良型新藥選題方向如何確定?技術(shù)要點(diǎn)有哪些?
2020-11-03日前,由上海市浦東新區(qū)生物產(chǎn)業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì)和上海張江生物醫(yī)藥基地開發(fā)有限公司聯(lián)合主辦,博濟(jì)醫(yī)藥子公司上海砝碼斯醫(yī)藥生物科技有限公司(下稱砝碼斯醫(yī)藥)承辦,博濟(jì)醫(yī)藥子公司南京漢佛萊醫(yī)藥顧問咨詢有限公司(下稱南京漢佛萊)支持的張江生命科學(xué)沙龍系列活動(dòng)——“創(chuàng)新藥注冊(cè)路徑與策略系列沙龍”在張江·中國藥谷生物醫(yī)藥創(chuàng)新交流中心順利舉行。
2020-10-3010月17—18日,第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會(huì)暨第二屆肝病治療新靶點(diǎn)新策略研討會(huì)在西安高新國際會(huì)議中心順利舉行。本次大會(huì)圍繞肝病國際最新療法、肝病治療最新靶點(diǎn)、肝病創(chuàng)新藥最新進(jìn)展、創(chuàng)新藥研發(fā)策略等主題展開,吸引了政商學(xué)三界近500名肝病創(chuàng)新藥領(lǐng)域的專家學(xué)者參與此次盛會(huì)。 作為本次大會(huì)的支持單位,博濟(jì)醫(yī)藥派遣精英團(tuán)隊(duì)深度參與了本次會(huì)議的嘉賓邀約、精彩演講、展位設(shè)置等板塊。
2020-10-2110月17—18日,“第一屆陜西國際肝病藥物創(chuàng)新前沿峰會(huì)暨第二屆肝病治療新靶點(diǎn)新策略研討會(huì)”在西安高新國際會(huì)議中心順利開幕。博濟(jì)醫(yī)藥精英團(tuán)隊(duì)重磅亮相本次盛會(huì)。
2020-10-20