今天(6月5日),博濟(jì)醫(yī)藥與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“埃格林醫(yī)藥”)在博濟(jì)醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)合作協(xié)議,雙方將秉持“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、互利共贏”的原則,利用人工智能(AI)在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域展開戰(zhàn)略合作,在多個(gè)疾病領(lǐng)域共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢(shì)互補(bǔ),利用各自的專家團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì),用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題,打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務(wù)新標(biāo)桿。 醫(yī)藥工業(yè)不僅關(guān)系到國(guó)家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展,同時(shí)與居民的健康息息相關(guān)。當(dāng)今創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點(diǎn)是研發(fā)費(fèi)用正在逐年增加,研發(fā)周期越來越長(zhǎng),但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時(shí)和耗資的就是臨床試驗(yàn),而臨床試驗(yàn)卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用,各大跨國(guó)藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率,而越來越多的臨床研究實(shí)踐更堅(jiān)定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前,歐美的監(jiān)管機(jī)構(gòu)(FDA,EMA)也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用潛力。2022 年,F(xiàn)DA 收到了 180 多個(gè) IND/NDA 提交,其中包含 AI/機(jī)器學(xué)習(xí)內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中,大多數(shù)用于臨床研究。 臨床研究作為新藥開發(fā)的關(guān)鍵階段,在候選藥物的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)顯示了良好安全和有效性的情況下,要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)葐栴}而導(dǎo)致失敗。隨著人工智能技術(shù)逐漸成熟,現(xiàn)已成為提高臨床試驗(yàn)效率和降低成本的潛在推手。而歐美在臨床階段對(duì)AI的應(yīng)用起步較早,主要是在應(yīng)用自然語(yǔ)言處理 (NLP)、改進(jìn)病人分層、簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)的操作流程三個(gè)方面。 擁抱新技術(shù),造福生命健康是博濟(jì)醫(yī)藥與埃格林醫(yī)藥的共同祈愿。 雙方領(lǐng)導(dǎo)在博濟(jì)醫(yī)藥廣州總部簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長(zhǎng)青博士表示:“我相信人工智能有可能徹底改變我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式,從識(shí)別潛在的新藥到監(jiān)測(cè)患者的進(jìn)展。人工智能可用于設(shè)計(jì)更高效、更有效的臨床試驗(yàn)。例如,AI 可用于選擇合適的患者進(jìn)行試驗(yàn),確定藥物的最佳劑量和時(shí)間表,并預(yù)測(cè)哪些患者最有可能從治療中受益。人工智能可用于監(jiān)測(cè)患者在臨床試驗(yàn)期間的進(jìn)展,并識(shí)別任何潛在的副作用或安全問題,這將有助于提高新藥的安全性和有效性。人工智能有可能使臨床試驗(yàn)更加高效、有效和安全, 以更低的成本更快地開發(fā)新藥,為患者帶來更好的結(jié)果。” “埃格林一直側(cè)重于打造‘妙悟’AI平臺(tái)在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢(shì),并在自研管線中得到良好的驗(yàn)證,我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進(jìn)入二期臨床。很高興此次能與同樣是在臨床端發(fā)力的博濟(jì)醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作,通過把‘妙悟’AI平臺(tái)特有的臨床端算法與博濟(jì)醫(yī)藥強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)服務(wù)體系和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)深度融合,有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點(diǎn),幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率,我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合得以開發(fā)出來。” 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士表示:博濟(jì)醫(yī)藥是國(guó)內(nèi)最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟(jì)醫(yī)藥的主營(yíng)業(yè)務(wù)和優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域。博濟(jì)醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史,在中西醫(yī)的各個(gè)治療領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的客戶合作基礎(chǔ)。同時(shí),博濟(jì)醫(yī)藥也有著杰出的臨床設(shè)計(jì)和臨床執(zhí)行團(tuán)隊(duì)。時(shí)至今日,我們?cè)谂R床服務(wù)的很多成功案例依然廣為人知。 “在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天,我們看到僅僅應(yīng)用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)角度設(shè)計(jì)的臨床方案正有著試驗(yàn)人群越來越大和試驗(yàn)周期越來越長(zhǎng)的趨勢(shì)。如何使臨床試驗(yàn)做的更為精準(zhǔn)和試驗(yàn)成功率更高的目標(biāo)加速了AI進(jìn)入臨床研究的步伐。在過去的一年里,我們密切關(guān)注著AI在醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的進(jìn)展,并一直希望在這一方面有所作為。” 埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺(tái)是開創(chuàng)性的工作,并已在多個(gè)臨床方案的設(shè)計(jì)中獲得良好的驗(yàn)證, 并獲得了FDA和EMA的認(rèn)可和批準(zhǔn)。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長(zhǎng)、費(fèi)用高、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈的大環(huán)境下,臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)與人工智能平臺(tái)的深度融合,將會(huì)給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應(yīng)癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點(diǎn)的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應(yīng)癥臨床開發(fā)決策等方面,提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應(yīng)癥和優(yōu)勢(shì)目標(biāo)人群,優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗(yàn)方案設(shè)計(jì),從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率,加速臨床開發(fā)進(jìn)程。這一領(lǐng)域必將大有可為! 博濟(jì)醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補(bǔ)性和技術(shù)協(xié)同性。雙方締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系,標(biāo)志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺(tái)獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認(rèn)可以及在臨床端的大規(guī)模應(yīng)用。結(jié)合博濟(jì)醫(yī)藥的一站式臨床試驗(yàn)資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢(shì),雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價(jià)值的解決方案,共同開啟中國(guó)AI賦能臨床研究的新紀(jì)元。
2023-06-05今天(5月24日),博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”)和陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“盤龍藥業(yè)”)就中藥新藥簽訂委托協(xié)議。 此次簽約是繼今年3月雙方簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議后,首次就具體項(xiàng)目完成合作簽約。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長(zhǎng)謝曉林,副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)張德柱,總經(jīng)理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波,辦公室主任肖藝軒,博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春,副總經(jīng)理譚波、韓宇萍等有關(guān)負(fù)責(zé)人參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,博濟(jì)醫(yī)藥是全國(guó)知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO,具有穩(wěn)定且高素質(zhì)的研發(fā)人才隊(duì)伍、具備豐富的臨床研究服務(wù)能力和經(jīng)驗(yàn),在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域特色鮮明,獨(dú)具優(yōu)勢(shì)。相信與博濟(jì)醫(yī)藥的精誠(chéng)合作將進(jìn)一步加強(qiáng)盤龍藥業(yè)的新藥研發(fā)能力,進(jìn)一步滿足中藥領(lǐng)域的臨床用藥需求,助力盤龍藥業(yè)打造秦藥強(qiáng)勢(shì)品牌,助力人類生命健康。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,盤龍藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首屈一指的知名藥企,在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨(dú)有的核心競(jìng)爭(zhēng)力。未來,雙方將共同成立專項(xiàng)工作小組就中藥新藥、院內(nèi)制劑等項(xiàng)目合作進(jìn)行專項(xiàng)對(duì)接,加速推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)程,以雙方合力助推我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 此外,雙方領(lǐng)導(dǎo)還前往珠海橫琴粵澳中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園等地參觀考察。
2023-05-24?上周五(5月19日),由博濟(jì)醫(yī)藥與杏林中醫(yī)藥聯(lián)合主辦,江西樂為中醫(yī)藥有限公司獨(dú)家協(xié)辦的“博濟(jì)新藥說”中藥新藥研發(fā)沙龍?jiān)谖靼岔樌e行。 陜西省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長(zhǎng)侯鴻軍,陜西省科技廳創(chuàng)新藥物研究首席專家、西北大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院教授王四旺,中國(guó)民族醫(yī)藥學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、陜西西京中醫(yī)藥研究院上醫(yī)院院長(zhǎng)張明科教授,江西樂為中醫(yī)藥有限公司總經(jīng)理王琮珂,博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理文韶博、馬仁強(qiáng),博濟(jì)醫(yī)藥首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭,杏林中醫(yī)藥中藥藥學(xué)研究中心總監(jiān)王雙明,博濟(jì)醫(yī)藥評(píng)價(jià)中心藥理研究部部長(zhǎng)何寶等100多名來自西北地區(qū)的的中藥新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)、杏林中醫(yī)藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣主持。 會(huì)議伊始,侯鴻軍、文韶博、王琮珂分別代表監(jiān)管部門、主辦方和協(xié)辦方發(fā)表致辭。 侯鴻軍在致辭中向與會(huì)專家學(xué)者的到來表示歡迎。他表示,近年來,從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展,并出臺(tái)了多項(xiàng)支持文件,這些都為中醫(yī)藥守正創(chuàng)新發(fā)展提供了制度支持、法律保障和路徑指引,中醫(yī)藥發(fā)展要實(shí)現(xiàn)守正與創(chuàng)新相輔相成,相互促進(jìn),在法律法規(guī)、指導(dǎo)原則的總體框架下,實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展。“我們要利用好這類沙龍形式的溝通交流,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)鏈各主體的多元發(fā)展,共同為滿足人類生命健康,解決臨床用藥需求、實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥強(qiáng)勢(shì)崛起,做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。” 文韶博在致辭中對(duì)陜西省藥監(jiān)局和江西樂為的支持表示感謝,對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他向與會(huì)者介紹了博濟(jì)醫(yī)藥及各分子公司的發(fā)展情況,并著重就子公司杏林中醫(yī)藥的發(fā)展進(jìn)行了介紹。他表示,陜西省的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展歷史悠久、底蘊(yùn)深厚、特色鮮明,希望博濟(jì)醫(yī)藥和杏林中醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與陜西地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們進(jìn)一步增進(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、互利共贏,共同實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥創(chuàng)新在西北地區(qū)的大發(fā)展。 王琮珂則在致辭中介紹了江西樂為在眼科等領(lǐng)域新藥研發(fā)的強(qiáng)勁實(shí)力,希望通過此次沙龍能夠?qū)崿F(xiàn)各方的相互了解,深入交流,共同助力西北區(qū)域的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。 隨后,王四旺教授便以《創(chuàng)新中藥研究的實(shí)踐》為題,正式為這場(chǎng)中藥學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來,中藥新藥相關(guān)政策頻出,相關(guān)項(xiàng)目研發(fā)備受行業(yè)關(guān)注。作為中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的知名專家,王四旺教授從中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、中成藥質(zhì)量和研究創(chuàng)新、中藥理論研究創(chuàng)新等方面進(jìn)行了分享,并重點(diǎn)結(jié)合案例就如何實(shí)現(xiàn)中藥新藥研發(fā)創(chuàng)新各個(gè)環(huán)節(jié)與板塊進(jìn)行了全面分析,令與會(huì)者受益匪淺。 作為中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的專家,馬仁強(qiáng)博士所分享的《中藥新藥立項(xiàng)、研發(fā)路徑和注冊(cè)申報(bào)策略分析》,同樣成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。 馬仁強(qiáng)博士分別從中藥新藥研發(fā)的政策與立題思路、研發(fā)流程和質(zhì)控要點(diǎn)分析、技術(shù)資料要求和關(guān)鍵點(diǎn)分析、注冊(cè)申報(bào)策略等方面對(duì)當(dāng)前中藥新藥研發(fā)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。 演講中,他援引諸多案例就藥材研究、工藝研究、安全性評(píng)價(jià)、中藥復(fù)方制劑開發(fā)思路發(fā)表了見解。“中藥新藥研究選題要理解中醫(yī)、中藥本質(zhì)內(nèi)涵,要以解決臨床未被滿足的需求為核心,要在法規(guī)政策框架下尋好方,做好藥,要以海乃百川的心態(tài)領(lǐng)悟好古方、驗(yàn)方、成方的價(jià)值。” 作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家,李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題,結(jié)合自身經(jīng)歷,就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究等話題進(jìn)行了分享。此外,他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說明與分析,令與會(huì)者受益頗多。 對(duì)于當(dāng)下的中藥新藥創(chuàng)新發(fā)展來說,同名同方藥無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上,多年從事同名同方藥研發(fā)工作的王雙明,以《中藥同名同方藥—藥學(xué)研究?jī)?nèi)容、工作流程及申報(bào)策略分析》為題講述同名同方藥從研發(fā)到申報(bào)的相關(guān)情況,并針對(duì)于政策解讀與立題考量、研究?jī)?nèi)容與技術(shù)評(píng)估、工作流程注冊(cè)申報(bào)策略分析等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 何寶則以《中藥新藥主要藥效學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)思路和要點(diǎn)分析》為題同與會(huì)者分享了中藥新藥效學(xué)研究的相關(guān)情況,并重點(diǎn)就中藥新藥審評(píng)現(xiàn)狀、中藥新藥藥理研究?jī)?nèi)容及關(guān)鍵點(diǎn)、中藥新藥藥效學(xué)設(shè)計(jì)思路等方面,結(jié)合具體案例進(jìn)行了解讀說明。 整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許,沙龍結(jié)束后,眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡,紛紛駐足會(huì)場(chǎng),與演講嘉賓深入交流,暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。
2023-05-23今天(5月10日),博濟(jì)醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測(cè)有限公司(下稱瑞康檢測(cè))經(jīng)廣東省市場(chǎng)監(jiān)督管理局批準(zhǔn),通過CMA認(rèn)證并收到檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)CMA資質(zhì)認(rèn)定證書。 瑞康檢測(cè)是深圳福田河套深港創(chuàng)新合作區(qū)第一家獲得細(xì)胞檢測(cè)領(lǐng)域資質(zhì)的公司,標(biāo)志著我司完全具備了為生物醫(yī)藥企業(yè)、科研院所等提供符合國(guó)家法律法規(guī)要求的質(zhì)量檢測(cè)服務(wù)的能力。 CMA是China Metrology Accredidation(中國(guó)計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可)的縮寫。取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)合格證書的檢測(cè)機(jī)構(gòu),可按證書上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目,在檢測(cè)(檢測(cè)、測(cè)試)證書及報(bào)告上使用本標(biāo)志。根據(jù)計(jì)量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定,經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù),用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。 瑞康檢測(cè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,下一階段,瑞康檢測(cè)將充分利用福田河套深港創(chuàng)新合作區(qū)的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和粵港澳大灣區(qū)的行業(yè)利好政策,持續(xù)提升能力,為進(jìn)一步開展細(xì)胞治療領(lǐng)域顛覆性技術(shù)的研發(fā)與突破,開展高標(biāo)準(zhǔn)共性技術(shù)服務(wù)夯實(shí)基礎(chǔ),為粵港澳大灣區(qū)細(xì)胞治療高質(zhì)量發(fā)展提供服務(wù)。
2023-05-10