公司新聞
近日，博濟醫(yī)藥子公司深圳博瑞醫(yī)藥榮獲國家“高新技術企業(yè)”資質(zhì)。這是繼深圳博瑞醫(yī)藥獲得“深圳市創(chuàng)新型中小企業(yè)”、“科技型中小企業(yè)”、“福田區(qū)重點產(chǎn)業(yè)企業(yè)”、“國家規(guī)模以上企業(yè)”等榮譽之后取得的又一重要資質(zhì)。高新技術企業(yè)是由科技部門、財政部門、稅務部門組成的本地區(qū)高新技術企業(yè)認定管理工作領導小組認定，用于評價企業(yè)利用科技資源進行創(chuàng)新、經(jīng)營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術企業(yè)認定，證明企業(yè)具有較強的技術創(chuàng)新能力、高端技術開發(fā)能力，是國家重點支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對企業(yè)實施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風險投資機構(gòu)和金融機構(gòu)的實力，從而推動企業(yè)快速投入到產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營中去。深圳博瑞醫(yī)藥相關負責人表示，獲得國家“高新技術企業(yè)”資質(zhì)認定標志著深圳博瑞醫(yī)藥正式邁入國家高新技術企業(yè)行列，也進一步證明博瑞醫(yī)藥在技術創(chuàng)新能力、研發(fā)投入力度、經(jīng)營管理水平和高素質(zhì)人才占比方面達到領先水平。
2023-02-16
近日，博濟醫(yī)藥子公司深圳瑞康檢測有限公司（下稱瑞康檢測）微生物檢測實驗室成功通過廣東省二級病原微生物實驗室（P2實驗室）備案。該備案標志著瑞康檢測在打造優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細胞領域檢測平臺方面邁出了堅實的一步。P2實驗室是生物安全防護二級實驗室，世界衛(wèi)生組織（WHO）根據(jù)致病能力和傳染的危險程度等，將傳染性微生物劃分為4類；而國家根據(jù)實驗室對病原微生物的生物安全水平（Biosafety Level，簡稱BSL），并依照實驗室生物安全國家標準的規(guī)定，將生物實驗室分為P1（Protection Level 1）、P2、P3、P4四個等級。其中P1級最低，P4級最高。在現(xiàn)在各類實驗室當中，P2實驗室是使用最為廣泛的生物安全等級實驗室。據(jù)實驗室相關負責人介紹，P2實驗室主要應用于初級衛(wèi)生服務、醫(yī)藥研發(fā)、動物實驗、診斷以及研究等。其適用于研究對人體、動植物或環(huán)境具有中等危害或具有潛在危害的微生物，這些微生物對健康人群、動物和環(huán)境不會造成嚴重危害，并擁有科學有效的預防治療措施。瑞康檢測的P2實驗室可開展化合物體外抑菌（抗菌）活性研究，藥物體外抗菌試驗，食品、藥品及化妝品等產(chǎn)品的病原微生物檢測方法開發(fā)與研究以及病毒檢測等業(yè)務。“瑞康檢測對生物安全工作高度重視，期間依托博濟醫(yī)藥總部和外訓力量對實驗室人員進行了生物安全法律法規(guī)、生物安全體系、個人防護、內(nèi)審員考評、職業(yè)暴露及應急預案演練等方面的專業(yè)培訓，在提高了工作人員生物安全意識的同時，保障了實驗室各項工作的有序進行。”該負責人表示，后續(xù)公司將繼續(xù)努力將瑞康檢測打造成為優(yōu)質(zhì)的病原微生物與細胞領域檢測平臺。
2023-02-09
近年來，國家陸續(xù)出臺中藥科技產(chǎn)業(yè)支持政策，2020年3月30日，國家市場監(jiān)督管理總局公布新的《藥品注冊管理辦法》，同年10月國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊分類及申報資料要求》，對中藥新藥研發(fā)提出了新的要求。特別是在去年抗擊新冠疫情的過程中，蓮花清瘟等中成藥產(chǎn)品一度脫銷，彰顯了中醫(yī)藥在重大疾病防治中不可或缺的重要作用，也為中藥新藥研發(fā)帶來新的發(fā)展機遇。在第四屆粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新高峰論壇--創(chuàng)新藥與臨床試驗分論壇上，中藥新藥研發(fā)專家、暨南大學教授王一飛就以《創(chuàng)新中藥“虎貞清風”膠囊研發(fā)歷程》為專題，向與會者介紹了中藥1.1類新藥虎貞清風膠囊的研發(fā)歷程和經(jīng)驗做法。眾所周知，中醫(yī)用藥不管是中成藥還是湯藥，很少用單味藥，而大多采用復方配伍，且中藥配伍講究君臣佐使。方劑組成琳瑯滿目，既有嚴格的原則性，又有極大的靈活性。如何做到在增減藥味的同時還能不改變藥效，對中藥新藥研發(fā)是一項極具有挑戰(zhàn)的課題。王一飛教授回憶道，虎貞清風膠囊配方實際上源自于老中醫(yī)的經(jīng)驗方，最初有八九味藥，但由于藥味過多，審批相對也會比較麻煩，為了將藥味簡化并保持藥效，王一飛團隊花費了大量的時間做試驗，最終將這八九味中藥簡化為四味，而這四味藥也就成了現(xiàn)在的方劑：虎杖、車前草、女貞子和蜂房。藥味簡化之后，方解也尤為重要。2021年10月，CDE發(fā)布了《中藥新藥復方制劑中醫(yī)藥理論申報資料撰寫指導原則（試行）》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》，均要求申請人對所申報的處方以中醫(yī)藥理論為指導，圍繞主治病證的病因病機和治則治法，用規(guī)范的中醫(yī)藥術語闡釋組方原理，對處方藥味與病證一致進行論述，即謂“方解”。方解的核心是對病證病因病機進行闡述，對藥物治療方案和具體用藥的論證。因此，方解能否通過審評顯得至關重要。王一飛教授團隊專門委托廣州暨南大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院著名中醫(yī)內(nèi)科專家張榮華教授為虎貞清風膠囊做方解，最終也得到了審評專家的認可。無論是來源于天然植物、動物，還是礦物提取物的中藥，其穩(wěn)定性跟產(chǎn)地有很大的關系。“盡管只有四味藥，但在研發(fā)過程中也走了不少彎路，尤其是車前草和蜂房。”回憶起藥材采集過程，王一飛頗為感慨，團隊找遍了全國各地的車前草，但發(fā)現(xiàn)含量參差不齊并且達不到已定的標準。一方面是產(chǎn)地不同導致含量不同，另一方面則是由于已定標準過高，導致一直達不到要求。“在研發(fā)過程中涉及一些需要制定的標準時，不能定的太高，也不能定的太低，要通過試驗找到適宜的標準值，這對含量的穩(wěn)定性也頗為關鍵。”確定好藥材來源后，提取純化及制劑工藝是中藥新藥研發(fā)的重要內(nèi)容，其工藝設計應基于臨床功效的表達方式，即處方的功效表達路徑。對此，王一飛教授團隊也進行了探索和嘗試，考慮到后期的工業(yè)化生產(chǎn)，他們從最原始的小試水提，轉(zhuǎn)變?yōu)橐?0%的乙醇提取。“回溯整個生產(chǎn)工藝的研發(fā)過程，相對而言是比較順利的。但需要注意的是，從實驗室到中試再到放大生產(chǎn)的過程中，對于所有的過程尤其是轉(zhuǎn)移改變的過程，都要有一個詳細規(guī)范的記錄，以便符合審評的要求。同時中藥新藥研發(fā)的工藝設計應基于從處方有效性獲取的角度，科學合理地進行提取純化及制劑工藝設計、工藝路線篩選和工藝參數(shù)優(yōu)化，最后確定合理的提取純化和制劑工藝。”王一飛教授如是說。眾所周知，痛風癥狀與尿酸、疼痛、腫脹均有直接聯(lián)系，王一飛教授團隊圍繞這些指標，進行了一系列的藥效學實驗，通過大鼠、小鼠、兔子等動物模型，確證了其在痛風適應癥中的療效。“痛風分為急性痛風和慢性痛風，如果選擇慢性的話，相應的時間和周期都會拉長，而急性痛風的時間相對較短，敷藥兩三天即可，所以本次研發(fā)針對的是急性痛風做的藥效學和毒理學實驗。”王一飛教授表示，慢性痛風是需要重點研究的適應癥，后續(xù)相關新藥研究也在進行中。中藥新藥源于臨床，最后還要回歸臨床，臨床始終是中藥新藥研發(fā)的核心環(huán)節(jié)。2008年，獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心臨床試驗許可，虎貞清風膠囊項目正式啟動臨床試驗。2010年8月至2017年2月，虎貞清風膠囊Ⅱ期、Ⅲ期多項臨床試驗相繼展開，均采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的試驗設計方法。虎貞清風膠囊的臨床試驗結(jié)果未辜負業(yè)界期望。臨床試驗結(jié)果表明，虎貞清風膠囊能有效緩解關節(jié)疼痛、關節(jié)腫脹、關節(jié)發(fā)熱、關節(jié)活動不便等臨床癥狀。
2023-01-12
