公司新聞
近日，博濟醫(yī)藥子公司杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司（下稱“杏林中醫(yī)藥”）收到來自廣東省科學技術廳、廣東省財政廳、國家稅務總局廣東省稅務局聯(lián)合頒發(fā)的《高新技術企業(yè)證書》。 高新技術企業(yè)是由科技部門、財政部門、稅務部門組成的本地區(qū)高新技術企業(yè)認定管理工作領導小組認定，用于評價企業(yè)利用科技資源進行創(chuàng)新、經營創(chuàng)新和取得創(chuàng)新成果等方面的情況。獲得高新技術企業(yè)認定，證明企業(yè)具有較強的技術創(chuàng)新能力、高端技術開發(fā)能力，是國家重點支持的具有高成長性的企業(yè)，還是吸引地方政府、行業(yè)組織對企業(yè)實施優(yōu)惠政策和資金扶持的重要條件，也更具有吸引風險投資機構和金融機構的實力，從而推動企業(yè)快速投入到產業(yè)化經營中去。 杏林中醫(yī)藥相關負責人表示，杏林中醫(yī)藥秉承了博濟醫(yī)藥多年來深耕中醫(yī)藥領域的優(yōu)良傳統(tǒng)，積累了豐富的經驗，此次順利通過高新技術企業(yè)認定，是政府相關部門對杏林中醫(yī)藥的重要認可。未來杏林中醫(yī)藥將利用自身在中藥領域的獨特優(yōu)勢，繼續(xù)推動中藥新藥臨床前研究、中藥新藥臨床研究等方面的工作，加速推進中藥新藥研發(fā)進程，著力于中醫(yī)藥的傳承與創(chuàng)新，服務好更多的優(yōu)質客戶，助力中藥現代化發(fā)展和中醫(yī)藥創(chuàng)新。
2023-03-13
昨天下午（2月24日），由廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會研發(fā)服務專委會主辦，博濟醫(yī)藥與廣州帝奇醫(yī)藥聯(lián)合承辦的2023專委會新春沙龍在廣州國際生物島順利舉行！廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術協(xié)會執(zhí)行會長朱少璇，廣州帝奇醫(yī)藥董事長劉鋒博士，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士，原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計學主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭博士等近100名來自大灣區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥商務總監(jiān)謝松平主持。會議伊始，朱少璇代表主辦方發(fā)表開場致辭。她表示，近年來廣東省非常重視生物醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展，也取得了一些進步，特別是針對于產業(yè)鏈的構建方面發(fā)力迅猛，但客觀上說，時下相較于江浙仍然有一定的差距。廣東省如何應勢而為，如何厚積薄發(fā)，如何打造生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈已成為了行業(yè)同仁的共同使命。她呼吁大灣區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)、高校、社會團體攜手并進，互通互聯(lián)，共同助力大灣區(qū)生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)圈建設。近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發(fā)現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。長效制劑的研發(fā)是近年來行業(yè)興起的熱點之一。劉鋒博士以《PLGA為載體的長效制劑開發(fā)策略：創(chuàng)新還是仿制？》為題，向與會者分享了自己在長效制劑方面的見解：綜合考量多方面因素，創(chuàng)新才是長效制劑最好的開發(fā)策略。劉鋒博士援引綠葉制藥最近上市的創(chuàng)新長效制劑注射用利培酮微球的成功案例，向與會者分析長效制劑的全球市場現狀，結合中國長效制劑產業(yè)的發(fā)展歷程，認為國內長效制劑產業(yè)市場前景廣闊！隨后以PLGA為載體的長效制劑為例，從載體處方、工藝、設備、臨床研究、研發(fā)周期、研發(fā)資金、臨床風險、適應癥等方面對比分析了長效制劑在創(chuàng)新與仿制方面的風險，并分享了改良長效制劑的成功案例，贏得與會者的陣陣掌聲！在后續(xù)的互動交流環(huán)節(jié)，現場氣氛頗為熱烈?，F場嘉賓就各類細胞治療臨床研究、新藥統(tǒng)計、新藥動物實驗等諸多行業(yè)熱門話題進行廣泛探討與交流，大家收獲滿滿，余音繞梁，意猶未盡......整場論壇一直持續(xù)到當晚近6點，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展大計。
2023-02-25
今天（2月23日）下午，“踔厲奮發(fā) 乘勢篤行”——博濟醫(yī)藥2023年年會以線下+線上的形式在廣州（主會場）、上海、北京、深圳、重慶、南京、蘇州等10多個分會場同時舉行。來自博濟總部、分子公司、駐地辦事處近1300人參與會議，大會由博濟醫(yī)藥行政人力部總監(jiān)劉菁純主持。 會議伊始，博濟醫(yī)藥董事長王廷春博士以《風回云斷雨初晴 返照湖邊暖復明》為博濟醫(yī)藥的2023年吹響了號角。王廷春博士首先對當前的全球格局、國內外市場環(huán)境、全球CRO行業(yè)發(fā)展現狀、發(fā)展機遇和發(fā)展前景進行深入分析，并回顧了博濟醫(yī)藥在2022年服務項目、會議舉辦、人才引進等方面的成就。 隨后，王廷春博士分別從業(yè)績目標、戰(zhàn)略布局、商務發(fā)展、人才梯隊建設等方面對2023年的博濟醫(yī)藥發(fā)展作出了指示。2023年是博濟醫(yī)藥成立20年后的開局之年，王廷春博士以“事雖難做則必成，路雖遠行則必至”勉勵全體博濟員工在2022年企業(yè)發(fā)展的基礎上再接再厲，再創(chuàng)輝煌。 博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭博士以《數統(tǒng)工作的重要性及對數統(tǒng)公司發(fā)展的考慮》為題，為年會的學術盛宴獻上了“營養(yǎng)滿滿”的“頭牌菜”。李新旭博士指出，近年來國內新藥研發(fā)如火如荼，IND數量和NDA數量都在逐年增長，但創(chuàng)新藥的發(fā)展依賴高質量的臨床試驗，而藥物臨床試驗的實質是統(tǒng)計學問題。 “藥物的確證性臨床試驗，提出有效性、安全性統(tǒng)計學假設，在臨床試驗完成后，分析臨床數據以驗證統(tǒng)計學假設。對臨床數據的數統(tǒng)結果決定了臨床試驗的成敗與否。” 數統(tǒng)工作在新藥的開發(fā)中重要性不言而喻。李新旭博士高瞻遠矚地對博濟數統(tǒng)工作的未來發(fā)展提出了自己的思考。“數統(tǒng)工作的發(fā)展定位要順應時代的變化，要通過更科學和實用的劃分，實現干中學，學中干，公司發(fā)展與個人進步相互促進！” 隨后博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅博士以《細胞與基因治療（CGT）— 新的挑戰(zhàn)新的機遇》 為主題，介紹了CGT產品特點并展望了其發(fā)展趨勢。在她看來，CGT產品具有突出的臨床療效，廣受業(yè)界關注。在中國雙軌制度下，CGT療法在中國蓬勃發(fā)展，特別是在全球免疫細胞治療研究加速發(fā)展的大背景下，國內臨床試驗和注冊申報數量也明顯增加。 “對于博濟而言,CGT產品研發(fā)需求的持續(xù)增加是一個極大的機遇，20余年的運營經驗、良好PI合作資源、穩(wěn)定的執(zhí)行團隊是博濟醫(yī)藥獨有優(yōu)勢的競爭力。”萬志紅博士表示，未來自己將結合自身優(yōu)勢與公司攜手同行，助力公司在CGT領域的大發(fā)展。 博濟醫(yī)藥首席科學家、博濟（北京）公司常務副總經理張學輝博士以《生物技術藥物臨床藥理學研究》為題，從臨床藥理學定義角度闡述了臨床藥理學分類，并從注冊申報角度對CTD資料中生物藥劑學及臨床藥理學部分的結構進行了介紹。 介紹中，張學輝博士重點談及了以指南為基礎的蛋白藥物首次人體臨床研究（FIH）起始劑量選擇的方法、蛋白類藥物的吸收、分布、代謝以及蛋白類藥物早期健康人體PK研究要點，令在場同仁受益匪淺。 博濟醫(yī)藥副總經理、藥物評價中心主任馬仁強博士則以《2023年機會和努力方向》為題，對公司中藥和藥物評價中心今年的發(fā)展方向獻言獻策。 “要充分發(fā)揮公司一體化服務的優(yōu)勢，擴大規(guī)模，以提升效率和業(yè)績；另一方面，要協(xié)調公司各部門，統(tǒng)一管理，避免低效、內耗的運作模式。”針對于2023年公司與部門發(fā)展，馬仁強博士給出了自己的答案，國家對中藥的研發(fā)賦予了非常優(yōu)厚的政策，中藥研究中心已有非常豐富的項目研發(fā)經驗，“我們要抓住機遇，在做好服務的基礎上，加大自主研發(fā)投入，提高業(yè)績和毛利率。此外，藥物評價中心在GLP方面獨具優(yōu)勢，未來要在中藥、化藥、局部給藥、生物藥等方向不斷發(fā)力，爭取在不遠的未來為公司創(chuàng)造更大的價值。” 博濟醫(yī)藥首席運營官夏其奎則重點就2022年臨床試驗板塊的自身發(fā)展、人才建設、資源整合、經驗積累等方面的情況進行了全面總結。 每一段逐日的旅途，博濟人都用腳步丈量世界；每一個追光的日子，博濟人都不懼困難。 本次年會對2022年取得優(yōu)異成績的個人與團隊給予了表彰，共有103名員工分別獲得了優(yōu)秀員工、最佳新人、愛崗敬業(yè)、優(yōu)秀中高層的榮譽稱號，有3個團隊榮獲優(yōu)秀培訓部門獎。此外，年會上還專門為服務博濟醫(yī)藥滿5年、滿10年、滿15年的員工頒發(fā)了“服務博濟獎”和紀念金牌，感謝他們?yōu)椴t(yī)藥發(fā)展奉獻了自己的芳華。
2023-02-23
近日，由博濟醫(yī)藥主辦的2023“博濟新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報沙龍在成都天邑國際大酒店隆重舉行！原審評部門細胞免疫治療審評專家、博濟醫(yī)藥首席科學家萬志紅博士，原審評部門統(tǒng)計學主審專家、博濟醫(yī)藥首席統(tǒng)計學家李新旭博士，原審評部門新藥審評專家、博濟醫(yī)藥（北京）公司常務副總經理張學輝博士，博濟醫(yī)藥副總經理、藥物評價中心主任馬仁強博士，博濟醫(yī)藥子公司美國漢佛萊首席運營官趙東等近100名來自川渝地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領軍人才共襄此次盛會。本次沙龍由博濟醫(yī)藥西南區(qū)域商務總監(jiān)蒲桂海主持。近年來，細胞治療、免疫治療等先進療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關領域臨床試驗也頗為令人關注。作為細胞免疫治療領域的審評專家，萬志紅博士所分享的《免疫細胞治療臨床研發(fā)的審評考量及挑戰(zhàn)》，一開場便成為了現場的焦點。萬志紅博士分別從免疫細胞治療產品的定義和特點、研發(fā)現狀、相關技術指導原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對當前免疫細胞臨床試驗的相關情況進行了詳細解讀。并分別對單臂試驗、隨機對照試驗的優(yōu)勢和挑戰(zhàn)進行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細胞回輸后的不良反應情況。確證性臨床試驗要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應足夠大。根據產品的性質差異，應進行1-15年的隨訪。作為原審評部門統(tǒng)計學主審審評專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計學專業(yè)問題探討》為題，結合自身經歷，就臨床試驗的樣本量估算與檢驗界值、臨床試驗的多重性問題、臨床試驗的適應性設計、臨床試驗的期中分析、臨床試驗的橋接研究、全球MRCT 的中國亞組評價等話題進行了分享，此外，他還就不同情況下遇到溝通審評問題進行舉例說明與分析，令與會者受益匪淺。吸入、透皮等局部給藥制劑作為國內外研究差距較大的領域之一，自然而然成為國內企業(yè)爭相布局的重點領域之一，馬仁強博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評價策略和關鍵點分析》為題，結合自身經驗，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點，局部給藥制劑非臨床評價一般考慮和關鍵點分析，非臨床評價指標設計和結果分析等幾方面的內容展開了分享。張學輝博士則以藥品注冊改革為切入點，援引近年來CDE審評案例，對創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導原則和一般要求進行了解讀。他認為，中國加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評呈現出逐步與先進監(jiān)管接軌、大量轉化指導原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價值等特點，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評審批要求。對于整個2022年來說，國藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報策略》為題講述FDA申報相關情況。趙東介紹了美國FDA IND申報審批的相關流程，針對于Pre-IND會議、IND準備和eCTD遞交、IND審評和缺陷回復、IND維護、關于申報策略的幾點考量等板塊進行了經驗分享。在沙龍的開放式討論環(huán)節(jié)，與會者就細胞免疫治療產品的臨床試驗方案設計與臨床前研究、中美雙報等方面進行了提問，各位嘉賓不吝言辭，各抒己見，氣氛頗為熱烈，引發(fā)了會場多次掌聲。整場論壇一直持續(xù)到當晚6時許，沙龍結束后，眾多現場觀眾意猶未盡，紛紛駐足會場，與演講嘉賓深入交流，暢談產業(yè)發(fā)展大計。
2023-02-20
