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昨天（3月25日），首屆粵港澳大灣區(qū)中藥創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇暨廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥合作“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床研究中心”成立儀式在廣州科學(xué)城會(huì)議中心隆重舉行。 本次論壇由廣東藥監(jiān)局、廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)指導(dǎo)，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥主辦，博濟(jì)醫(yī)藥子公司杏林科技承辦，旨在匯聚中藥新藥研發(fā)不同領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者，探討中藥新藥研發(fā)最新進(jìn)展，為大灣區(qū)中醫(yī)藥發(fā)展建言獻(xiàn)策，共商契機(jī)，暢談未來。 廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振，黃埔區(qū)科技局副局長(zhǎng)吳云，廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中藥臨床藥理分會(huì)主任委員、廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長(zhǎng)胡鏡清，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊，成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)唐健元，廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)中藥臨床評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)主任委員楊忠奇，北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院院長(zhǎng)雷海民，天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任胡思源，廣東省中醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任梁偉雄，國(guó)家藥監(jiān)局臨床研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任高蕊，天津中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)藥研究院院長(zhǎng)張俊華，上海中醫(yī)藥大學(xué)曙光醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任元唯安，新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院常務(wù)副院長(zhǎng)溫川飆，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波，中藥首席技術(shù)官王領(lǐng)娣等近150名來自政界、學(xué)術(shù)界、企業(yè)界的專家學(xué)者共襄此次盛會(huì)。 會(huì)議伊始，吳云、朱少璇代表黃埔區(qū)科技局和廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)發(fā)表致辭。 吳云在致辭中向與會(huì)專家學(xué)者蒞臨黃埔表示歡迎。她表示，近年來，從中央到地方都非常關(guān)注中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承創(chuàng)新發(fā)展，并出臺(tái)了多項(xiàng)支持文件。黃埔區(qū)同樣非常支持中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新發(fā)展，并為此提供了一系列的配套政策與資金支持，多措并舉為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在黃埔發(fā)展打造一個(gè)優(yōu)良的創(chuàng)新環(huán)境。 朱少璇表示，上個(gè)月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥新藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》，這份文件專門強(qiáng)調(diào)了中藥研發(fā)的傳承創(chuàng)新，為中醫(yī)理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的三結(jié)合中藥新藥研發(fā)證據(jù)體系提供了指引和支撐，在業(yè)界反響劇烈，影響深遠(yuǎn)。廣東省歷來是中醫(yī)藥大省，在機(jī)構(gòu)發(fā)展、道地藥材、藥企數(shù)量方面都位居全國(guó)前列，此次會(huì)議不僅有豐富專業(yè)的演講，同時(shí)將見證新黃埔聯(lián)創(chuàng)園與博濟(jì)醫(yī)藥就中藥新藥的評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化建立合作關(guān)系。在未來希望這樣的中藥新藥評(píng)價(jià)與轉(zhuǎn)化的平臺(tái)能夠助力大灣區(qū)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，祝福廣東中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展立足大灣區(qū)，走向全世界。 隨后，溫川飆介紹了目前廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院的發(fā)展現(xiàn)狀與未來愿景。“未來的新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院將探索醫(yī)工交叉聯(lián)合中醫(yī)藥發(fā)展新方向，探究健康醫(yī)學(xué)新模式，組織聚集全國(guó)研究平臺(tái)、研究中心達(dá)成前沿技術(shù)的成果轉(zhuǎn)化等。” 王領(lǐng)娣則向與會(huì)者介紹了杏林科技發(fā)展現(xiàn)狀與愿景。杏林科技是研發(fā)與生產(chǎn)一站式全流程服務(wù)CRO，系博濟(jì)醫(yī)藥的全資子公司，覆蓋臨床前、臨床、CDMO等多技術(shù)模塊。在“為客戶著想，為客戶服務(wù)，與客戶共同進(jìn)步”的理念指引下，杏林科技以豐富的專家資源和專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)為支撐”，以“整合資源、發(fā)展特色、服務(wù)為本、賦能增值”為使命，“杏林春滿，護(hù)佑生命”為愿景，助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)守正創(chuàng)新、健康發(fā)展。 隨后在全體與會(huì)專家學(xué)者共同見證下，廣東省新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院與博濟(jì)醫(yī)藥共同簽署“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)”戰(zhàn)略合作協(xié)議，并共同為“中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床平臺(tái)”揭牌。 博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理、杏林科技總經(jīng)理譚波與明醫(yī)醫(yī)院院長(zhǎng)李瑞杰 分別代表博濟(jì)醫(yī)藥與新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院簽署合作協(xié)議 黃埔區(qū)科技局副局長(zhǎng)吳云（左二）、 廣東省生物醫(yī)藥創(chuàng)新技術(shù)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)朱少璇（左一）、 新黃埔中醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)新研究院首任院長(zhǎng)胡鏡清（右一）、博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春（右二）分別為中藥新藥篩選評(píng)估與轉(zhuǎn)化平臺(tái)、臨床平臺(tái)揭牌 在后續(xù)的圓桌討論環(huán)節(jié)中，元唯安、胡鏡清、張磊、唐健元、胡思源、王廷春等專家圍繞人用經(jīng)驗(yàn)、三結(jié)合審評(píng)證據(jù)體系及專門規(guī)定，針對(duì)中醫(yī)理論、臨床定位、臨床價(jià)值、療效評(píng)價(jià)等展開了深入的討論，探討經(jīng)典名方、同名同方研發(fā)存在的困境，解析新政法規(guī)在兒科研發(fā)領(lǐng)域的種種利好，鼓勵(lì)企業(yè)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，積極開發(fā)適合兒童使用的產(chǎn)品。諸多熱門話題引發(fā)全場(chǎng)諸多學(xué)者的共同關(guān)注，氣氛頗為熱烈。 如果上午的圓桌討論被看做是關(guān)于中醫(yī)藥新藥研發(fā)一盤開胃菜的話，那么下午的獨(dú)立演講則是關(guān)于中藥新藥的一道道“硬菜”。 而這第一道“硬菜”，便是廣東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)嚴(yán)振帶來的《中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管的探索與實(shí)踐》。 嚴(yán)振在演講中，分別就支持中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的鼓勵(lì)政策、中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀、中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建、粵港澳大灣區(qū)中藥融合發(fā)展等方面進(jìn)行了詳細(xì)解讀。 在他看來，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管生態(tài)構(gòu)建離不開質(zhì)量控制質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系、全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)制、中藥材生產(chǎn)全過程質(zhì)量追溯體系、中藥材產(chǎn)地加工規(guī)范化規(guī)?；l(fā)展、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片智能化調(diào)劑、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑高質(zhì)量發(fā)展等方面的構(gòu)建與促進(jìn)。 “大灣區(qū)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，無論是廣東省還是港澳地區(qū)，都擁有相關(guān)的政策配套與產(chǎn)業(yè)支持，希望在各方共同努力下，我們一起講好中藥質(zhì)量和療效的故事，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，促進(jìn)中醫(yī)藥走出去。” 近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國(guó)家多項(xiàng)政策的引領(lǐng)下持續(xù)發(fā)展，上海中醫(yī)藥大學(xué)研究員張磊以《中藥新藥研發(fā)的新局》為題，結(jié)合近年來中藥新藥注冊(cè)情況，向與會(huì)者分享了中藥新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等不同種類的中藥新藥研發(fā)現(xiàn)狀和趨勢(shì)。 張磊表示，隨著各項(xiàng)中藥政策推行和落實(shí)，中藥新藥臨床申報(bào)通過率整體呈上升趨勢(shì)。從具體研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)以及申報(bào)成功的新藥數(shù)據(jù)來看，各類中藥新藥研發(fā)也存在一些困境和挑戰(zhàn)，包括現(xiàn)階段利用人用經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)支持注冊(cè)的局面尚未出現(xiàn)，三結(jié)合審評(píng)體系對(duì)1.1類中藥新藥研發(fā)指導(dǎo)作用還有待加強(qiáng)等，這些都需要中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)同道群策群力，智慧創(chuàng)新。 高蕊則以《“三結(jié)合”證據(jù)體系關(guān)鍵技術(shù)研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用》為題，就三結(jié)合證據(jù)體系的具體應(yīng)用，談及了自己的觀點(diǎn)。 “在新形勢(shì)、新法規(guī)、新技術(shù)的要求下，我們迫切需要?jiǎng)?chuàng)新中醫(yī)藥療效評(píng)價(jià)技術(shù)與方法以促進(jìn)中藥新藥研發(fā)與產(chǎn)業(yè)的進(jìn)步發(fā)展，但目前仍面臨著中醫(yī)理論如何作為有力支撐證據(jù)、如何科學(xué)規(guī)范的應(yīng)用好人用經(jīng)驗(yàn)、如何構(gòu)建人用經(jīng)驗(yàn)的證據(jù)鏈、如何對(duì)真實(shí)世界的研究證據(jù)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)、如何規(guī)范證候的診斷和療效評(píng)價(jià)及應(yīng)用體現(xiàn)辨證論治及個(gè)體化治療特點(diǎn)的研究設(shè)計(jì)方法等諸多方面的現(xiàn)實(shí)困境，這需要我們的從業(yè)者在不斷努力下完善技術(shù)方法，提高質(zhì)量管理，轉(zhuǎn)化臨床需求。” 在她看來，“三結(jié)合”證據(jù)體系應(yīng)環(huán)環(huán)相扣、取長(zhǎng)補(bǔ)短、創(chuàng)新研究思路與方法、闡明臨床價(jià)值、提高研究質(zhì)量、明確風(fēng)險(xiǎn)收益，以實(shí)現(xiàn)最大化的轉(zhuǎn)化及應(yīng)用。 雷海民以《打造中藥監(jiān)管科學(xué)研究高地，推進(jìn)我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)化》為題，就藥品監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展歷程、我國(guó)中藥監(jiān)管科學(xué)現(xiàn)狀、中藥監(jiān)管科學(xué)研究、中藥監(jiān)管國(guó)際交流等方面進(jìn)行了全面解讀，并對(duì)未來監(jiān)管方面的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)作出了展望。 張俊華的演講更側(cè)重對(duì)中藥臨床評(píng)價(jià)與核心指標(biāo)集的關(guān)注。在他看來，核心指標(biāo)集（COS）當(dāng)是以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，其制定是“共識(shí)指標(biāo)”、“測(cè)量方法”、“新建指標(biāo)”的共同結(jié)合考慮，充分平衡協(xié)調(diào)而產(chǎn)生的集合。 梁偉雄以《中藥新藥真實(shí)世界研究方案設(shè)計(jì)》為題就相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了分享。他表示，人用經(jīng)驗(yàn)被正式納入中藥新藥審評(píng)審批證據(jù)體系，將指引中藥創(chuàng)新走進(jìn)新的模式，具有里程碑式的意義，并以理論與真實(shí)案例相結(jié)合的方式分別介紹了觀察性研究（隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究、橫斷面研究）、實(shí)用性研究、單臂研究的異同點(diǎn)及優(yōu)劣勢(shì)，強(qiáng)調(diào)要建立真實(shí)世界基礎(chǔ)上的人用經(jīng)驗(yàn)評(píng)價(jià)，為中藥安全性、有效性提供真實(shí)世界研究的證據(jù)。 唐健元?jiǎng)t以《中藥審評(píng)審批政策新變化》為題，從政策紅利、注冊(cè)路徑、技術(shù)規(guī)范等方面同與會(huì)者進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就三結(jié)合證據(jù)體系、《專門規(guī)定》亮點(diǎn)、中藥新藥國(guó)際多中心臨床研究、人用經(jīng)驗(yàn)應(yīng)用等方面談及了自己見解，令與會(huì)者受益匪淺。 院內(nèi)制劑被看做是中藥新藥研發(fā)的一條捷徑。如何開發(fā)院內(nèi)制劑是業(yè)界非常關(guān)注的話題之一。楊忠奇以《人用經(jīng)驗(yàn)指導(dǎo)原則解讀暨醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑成藥性評(píng)估》就院內(nèi)制劑的開發(fā)作了分享。他首先對(duì)人用經(jīng)驗(yàn)的相關(guān)政策進(jìn)行了解讀，并就人用經(jīng)驗(yàn)的臨床應(yīng)用、臨床實(shí)踐、病例記錄等方面進(jìn)行詳細(xì)說明；隨后結(jié)合人用經(jīng)驗(yàn)在中藥復(fù)方制劑新藥臨床研發(fā)策略對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)現(xiàn)狀、制劑成藥評(píng)估作了全面介紹。 他表示，無論是院內(nèi)制劑還是其他形式的中藥新藥開發(fā)，都要以“中醫(yī)臨床價(jià)值觀”為導(dǎo)向，要符合當(dāng)代適應(yīng)癥的需求，要依循當(dāng)下的臨床價(jià)值，要精準(zhǔn)臨床定位，避免中藥新藥開發(fā)的低水平重復(fù)。 在會(huì)議的尾聲，王廷春對(duì)所有到場(chǎng)的與會(huì)專家學(xué)者表示感謝。他表示，這次論壇干貨滿滿，收獲頗多，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承發(fā)展、守正創(chuàng)新亟待在所有同道共同努力，讓我們共同攜手，繪就中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的美好春天。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-03-26
上周五（3月17日），由博濟(jì)醫(yī)藥與華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院（下稱“武漢協(xié)和醫(yī)院”）聯(lián)合主辦的“博濟(jì)新藥說”新藥研發(fā)全流程暨中美雙報(bào)巡回沙龍（武漢站）在武漢協(xié)和醫(yī)院5會(huì)議室順利舉行。 武漢協(xié)和醫(yī)院科研處副處長(zhǎng)馬鳴，血液研究所副所長(zhǎng)梅恒，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官夏其奎，首席科學(xué)家萬志紅、張學(xué)輝，首席統(tǒng)計(jì)學(xué)家李新旭，臨床前研發(fā)技術(shù)總監(jiān)馮力文，博濟(jì)醫(yī)藥子公司美國(guó)漢佛萊首席運(yùn)營(yíng)官趙東等近100名來自華中地區(qū)的創(chuàng)新藥專家與領(lǐng)軍人才共襄此次盛會(huì)。本次沙龍由博濟(jì)醫(yī)藥西南區(qū)域商務(wù)總監(jiān)蒲桂海主持。會(huì)議伊始，馬鳴與夏其奎分別代表主辦方發(fā)表致辭。馬鳴在致辭中表示，武漢協(xié)和醫(yī)院非常重視新藥研發(fā)的科研工作，近年來在新藥臨床研究領(lǐng)域不斷投入，也取得了一定的成績(jī)。從議題上看，這次沙龍無論從產(chǎn)業(yè)發(fā)展還是學(xué)術(shù)建設(shè)都具有很高的價(jià)值，特別是像中美雙報(bào)這樣的話題，對(duì)武漢乃至湖北省的創(chuàng)新藥研發(fā)意義深遠(yuǎn)。希望這樣的沙龍?jiān)絹碓蕉啵诟鞣矫娴墓餐ο?，加速湖北的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。 夏其奎在致辭中對(duì)武漢協(xié)和醫(yī)院的支持表示感謝，對(duì)與會(huì)嘉賓對(duì)沙龍的關(guān)注與支持表示感謝。他表示，自2022年博濟(jì)醫(yī)藥與武漢協(xié)和醫(yī)院簽訂戰(zhàn)略合作以來不斷啟動(dòng)臨床試驗(yàn)新項(xiàng)目，相信與武漢協(xié)和醫(yī)院的合作在未來將會(huì)持續(xù)拓展，不斷深入；同時(shí)也希望博濟(jì)醫(yī)藥通過此次活動(dòng)與華中地區(qū)的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍者們?cè)鲞M(jìn)了解、加深印象、取長(zhǎng)補(bǔ)短、攜手共進(jìn)，共同實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)與中美雙報(bào)在華中地區(qū)的大發(fā)展。 隨后，梅恒教授便以《CAR-T細(xì)胞治療雙軌制管理思考》為題展開了演講，正式為這場(chǎng)含金量頗高的學(xué)術(shù)沙龍拉開了序幕。 近年來，細(xì)胞治療、免疫治療等先進(jìn)療法受業(yè)界熱捧，由此引發(fā)的相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗(yàn)也頗為令人關(guān)注。作為細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域的一線專家，梅恒教授從CAR-T細(xì)胞治療的特點(diǎn)、美日歐等發(fā)達(dá)國(guó)家細(xì)胞治療監(jiān)管對(duì)比、細(xì)胞制備和物料管理、全面的工藝過程控制和放行檢測(cè)、醫(yī)療中心的價(jià)值作用等方面進(jìn)行了分享，并重點(diǎn)就CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的藥品監(jiān)管與技術(shù)監(jiān)管的雙軌制發(fā)表了自己的見解，令與會(huì)者受益匪淺。作為細(xì)胞治療領(lǐng)域的審評(píng)專家，萬志紅博士所分享的《免疫細(xì)胞治療臨床研發(fā)的審評(píng)考量及挑戰(zhàn)》，一開場(chǎng)便成為了現(xiàn)場(chǎng)的焦點(diǎn)。 萬志紅博士分別從免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)、研發(fā)現(xiàn)狀、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則、受試者招募選擇、劑量探索等方面對(duì)當(dāng)前免疫細(xì)胞臨床試驗(yàn)的相關(guān)情況進(jìn)行了詳細(xì)解讀。并分別對(duì)單臂試驗(yàn)、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)勢(shì)和挑戰(zhàn)進(jìn)行了分析。在她看來，探索性臨床要考慮給藥間隔，以充分觀察細(xì)胞回輸后的不良反應(yīng)情況。確證性臨床試驗(yàn)要能充分說明藥物的有效性和安全性，安全性分析集應(yīng)足夠大。根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)差異，應(yīng)進(jìn)行1-15年的隨訪。作為原審評(píng)部門統(tǒng)計(jì)學(xué)主審審評(píng)專家，李新旭博士以《溝通交流中常見統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)問題探討》為題，結(jié)合自身經(jīng)歷，就臨床試驗(yàn)的樣本量估算與檢驗(yàn)界值、臨床試驗(yàn)的多重性問題、臨床試驗(yàn)的適應(yīng)性設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)的期中分析、臨床試驗(yàn)的橋接研究、全球MRCT的中國(guó)亞組評(píng)價(jià)等話題進(jìn)行了分享。此外，他還就不同情況下遇到的溝通審評(píng)問題進(jìn)行舉例說明與分析，令與會(huì)者受益頗多。 吸入、透皮等局部給藥制劑作為國(guó)內(nèi)外研究差距較大的領(lǐng)域之一，自然而然成為國(guó)內(nèi)企業(yè)爭(zhēng)相布局的重點(diǎn)領(lǐng)域之一。馮力文博士以《吸入、透皮等局部制劑非臨床評(píng)價(jià)策略和關(guān)鍵點(diǎn)分析》為題，結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)，就吸入、透皮等局部給藥制劑特點(diǎn)、局部給藥制劑非臨床評(píng)價(jià)一般考慮和關(guān)鍵點(diǎn)分析、非臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)設(shè)計(jì)和結(jié)果分析等幾方面的內(nèi)容展開了分享。 張學(xué)輝博士則以藥品注冊(cè)改革為切入點(diǎn)，援引近年來CDE審評(píng)案例，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥、生物類似藥、中藥新藥等板塊的指導(dǎo)原則和一般要求進(jìn)行了解讀。他認(rèn)為，中國(guó)加入ICH后，創(chuàng)新藥的審評(píng)呈現(xiàn)出逐步與先進(jìn)監(jiān)管接軌、大量轉(zhuǎn)化指導(dǎo)原則、審批尺度逐漸收緊、突出臨床價(jià)值等特點(diǎn)，創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)需要建立科學(xué)、系統(tǒng)、高效的研究體系，滿足創(chuàng)新藥審評(píng)審批要求。 對(duì)于當(dāng)下的生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展來說，國(guó)藥出海無疑是行業(yè)熱詞之一。在沙龍上，多年從事FDA申報(bào)工作的趙東，以《創(chuàng)新藥中美雙報(bào)策略》為題講述FDA申報(bào)相關(guān)情況。趙東介紹了美國(guó)FDA IND申報(bào)審批的相關(guān)流程，針對(duì)于Pre-IND會(huì)議、IND準(zhǔn)備和eCTD遞交、IND審評(píng)和缺陷回復(fù)、IND維護(hù)、關(guān)于申報(bào)策略的幾點(diǎn)考量等板塊進(jìn)行了經(jīng)驗(yàn)分享。 整場(chǎng)論壇一直持續(xù)到當(dāng)晚6時(shí)許，沙龍結(jié)束后，眾多現(xiàn)場(chǎng)觀眾意猶未盡，紛紛駐足會(huì)場(chǎng)，與演講嘉賓深入交流，暢談產(chǎn)業(yè)發(fā)展大計(jì)。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥：新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-03-21
昨天（3月20日），博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”）和陜西盤龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“盤龍藥業(yè)”）在廣州舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方正式締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系。 根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將充分發(fā)揮各自的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)雙方產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)，不斷提高雙方在各自細(xì)分領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率，持續(xù)提升企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展能力和核心競(jìng)爭(zhēng)力，并根據(jù)實(shí)際情況在產(chǎn)品合作、股權(quán)合作、產(chǎn)業(yè)鏈合作等方面進(jìn)行高效對(duì)接，共同致力于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長(zhǎng)謝曉林，副總經(jīng)理、研究院院長(zhǎng)張德柱，總經(jīng)理助理兼投資規(guī)劃部總監(jiān)趙慶波，博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春，副總經(jīng)理譚波、馬仁強(qiáng)、韓宇萍、文韶博、韋芳群，子公司杏林首席技術(shù)官王領(lǐng)娣，臨床前商務(wù)總監(jiān)陳翔，中藥研發(fā)副總監(jiān)王雙明等有關(guān)人員參與簽約儀式。 盤龍藥業(yè)黨委書記、董事長(zhǎng)謝曉林與博濟(jì)醫(yī)藥董事長(zhǎng)王廷春現(xiàn)場(chǎng)簽約盤龍藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，博濟(jì)醫(yī)藥是全國(guó)知名的新藥研發(fā)全流程“一站式”CRO，具有穩(wěn)定且高素質(zhì)的研發(fā)人才隊(duì)伍、具備豐富的臨床研究服務(wù)能力和經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢(shì)，雙方在一定程度上具有投資布局的協(xié)同契合性和現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的互補(bǔ)性。此次戰(zhàn)略合作對(duì)盤龍藥業(yè)打造秦藥強(qiáng)勢(shì)品牌，加快中國(guó)中藥工業(yè)五十強(qiáng)企業(yè)建設(shè)具有重大意義。未來盤龍藥業(yè)將與博濟(jì)醫(yī)藥以產(chǎn)品合作為載體，深入產(chǎn)業(yè)鏈、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、股權(quán)等方面的合作，打造雙方的新藥研發(fā)合作聯(lián)動(dòng)效應(yīng)、規(guī)模價(jià)值效應(yīng)和產(chǎn)業(yè)鏈合作示范效應(yīng)。 博濟(jì)醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，盤龍藥業(yè)是國(guó)內(nèi)首屈一指的知名藥企，形成了集“種、研、產(chǎn)、供、銷”為一體的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，在片劑、膠囊、顆粒、散劑、糖漿、合劑、酊劑、鼻用制劑、涂劑、軟膏劑等方面具備業(yè)界獨(dú)有的核心競(jìng)爭(zhēng)力。此次戰(zhàn)略合作對(duì)博濟(jì)醫(yī)藥打造國(guó)內(nèi)一流、國(guó)際知名的全流程服務(wù)CRO企業(yè)具有里程碑式的意義。未來，雙方將共同成立專項(xiàng)工作小組就深化產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)鏈、股權(quán)等方面的項(xiàng)目合作進(jìn)行專項(xiàng)對(duì)接，就具體落實(shí)項(xiàng)目合作進(jìn)度、協(xié)調(diào)資源等方面進(jìn)行專項(xiàng)協(xié)同，以雙方合力助推我國(guó)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量創(chuàng)新發(fā)展。 關(guān)于博濟(jì)醫(yī)藥： 新藥&醫(yī)療器械一站式綜合服務(wù)CRO 博濟(jì)醫(yī)藥科技股份有限公司（簡(jiǎn)稱“博濟(jì)醫(yī)藥”， 股票代碼為300404）創(chuàng)建于2002年，2015年在深圳創(chuàng)業(yè)板上市，注冊(cè)資本金3.68億元，是一家為國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品、醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)全流程“一站式”外包服務(wù)（CRO+CDMO）的新型高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有5.1萬平方米的現(xiàn)代化辦公、實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)場(chǎng)所，目前有超1300名員工，旗下?lián)碛卸嗉胰Y、控股子公司以及十余家關(guān)聯(lián)業(yè)務(wù)的參股公司；目前獲得中國(guó)醫(yī)藥外包公司10強(qiáng)、廣州市科技小巨人企業(yè)、廣東省誠(chéng)信示范企業(yè)、廣州市著名商標(biāo)、中國(guó)最具投資價(jià)值企業(yè)50強(qiáng)、中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)CRO分會(huì)會(huì)長(zhǎng)單位等榮譽(yù)稱號(hào)；是國(guó)內(nèi)僅有的兩家全流程服務(wù)CRO之一，也是以臨床試驗(yàn)為主要業(yè)務(wù)的CRO上市公司之一。 博濟(jì)醫(yī)藥“一站式”服務(wù)包括：新藥立項(xiàng)研究和活性篩選、藥學(xué)研究(原料、制劑)、藥物評(píng)價(jià)（藥效學(xué)、毒理學(xué)）、小分子創(chuàng)新藥一體化服務(wù)、臨床研究、中美雙報(bào)（注冊(cè)服務(wù)）、CDMO生產(chǎn)（MAH落地）、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化等,涵蓋了新藥研發(fā)各個(gè)階段。
2023-03-21
近日，博濟(jì)醫(yī)藥與婁底市中心醫(yī)院戰(zhàn)略合作簽約儀式在婁底市中心醫(yī)院舉行。根據(jù)簽署的戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將基于各自專業(yè)領(lǐng)域的資源與優(yōu)勢(shì)，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)等方面深度合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化建設(shè)創(chuàng)造出更多產(chǎn)醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。婁底市中心醫(yī)院院長(zhǎng)、機(jī)構(gòu)主任李紅輝，黨委委員、副院長(zhǎng)杜友紅，博濟(jì)醫(yī)藥首席運(yùn)營(yíng)官兼上海博濟(jì)康公司總經(jīng)理夏其奎、商務(wù)總監(jiān)兼博研副總經(jīng)理謝松平、監(jiān)查副總監(jiān)王湘蓮、子公司上海砝碼斯商務(wù)總監(jiān)施振華以及雙方相關(guān)部門代表參加了本次簽約儀式。儀式由婁底市中心醫(yī)院副院長(zhǎng)彭福森主持。李紅輝對(duì)夏其奎一行的到來表示誠(chéng)摯歡迎。他表示，近年來，醫(yī)院堅(jiān)持以發(fā)展為中心，以深化改革為動(dòng)力，以傳承和創(chuàng)新為主線，以黨建為引領(lǐng)，聚焦急危重癥診療救治，培育了一大批重點(diǎn)學(xué)科、特色專科，不斷為人民群眾提供優(yōu)質(zhì)高效的健康服務(wù)。希望雙方進(jìn)一步深化合作，通過合作共建項(xiàng)目，積極推動(dòng)院企合作，協(xié)同提升科研能力，為推進(jìn)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)力，為衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展作出新的更大的貢獻(xiàn)。夏其奎表示，婁底市中心醫(yī)院作為婁底市唯一一所三甲綜合醫(yī)院，開拓創(chuàng)新，發(fā)展迅速，取得了矚目的成績(jī)。博濟(jì)醫(yī)藥始終堅(jiān)持“誠(chéng)信、規(guī)范、專業(yè)、創(chuàng)新”的經(jīng)營(yíng)理念，為藥物和醫(yī)療器械研發(fā)提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，不斷爭(zhēng)取為人類健康事業(yè)作出更大的貢獻(xiàn)。希望集團(tuán)能夠與市中心醫(yī)院共同合作，實(shí)現(xiàn)醫(yī)企共贏，為建設(shè)健康中國(guó)、增進(jìn)人民健康福祉作出新貢獻(xiàn)。隨后，雙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)簽約。下一步，雙方將基于各自專業(yè)領(lǐng)域的資源與優(yōu)勢(shì)，在藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑臨床試驗(yàn)等方面深度合作，促進(jìn)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)一體化建設(shè)創(chuàng)造出更多產(chǎn)醫(yī)融合的創(chuàng)新成果。
2023-03-16
